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医药卫生技术 通报成员： 欧盟 负责部门： 欧盟委员会 覆盖的产品：人血和血液成分 　HS： 3002 其他： ICS： 11. 通报文件的名称：欧盟委员会执行欧洲议会和理事会有关血液中心质量体系的共同体标准和规范的指令2002/98/EC的指令草案 内容概述：委员会指令包括 　　1.血液中心必须实施的有关质量体系的标准和规范包括： 　　-　总则 　　-　人员和机构 　　-　根据 　　-　设备和材料 　　-　文件 　　-　采血、检验和处理 　　-　贮存和分发 　　-　合同管理 　　-　非一致性 　　2. 自查、稽核和改进 目的和理由：保护人类健康。该指令提出了欧盟内部技术要求，以确保在所有成员国中有等同的质量和安全标准。遵照2003年1月27日的欧洲议会和理事会指令2002/98/EC第29条中关于制定人血和血液成分的采集、检验、处理、贮存和分发的质量和安全标准并修订指令2001/83/EC，采取该措施。 相关文件：2003年1月27日的欧洲议会和理事会指令2002/98/EC，关于制定人血和血液成分的采集、检验、处理、贮存和分发的质量和安全标准并修订指令2001/83/EC； 拟批准日期：2005/09 拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天 提意见截止日期：自通报日期起60天 通报成员：加拿大 负责部门：卫生部 覆盖的产品：人用药品成分处方分类 　H