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精品 方案模板使用说明 方案模板使用说明 此方案模版是为研究者撰写方案提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；完成方案后，请删除此部分红字的说明； 此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究，因此不鼓励照搬此模版中的原文。请结合自己研究项目的特点撰写； 以下凡括号（）的蓝字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的方案后，请删去蓝字内容。 在排版时请注意将方案的封面单独列为一页。 研究方案 （版本号：1.0 版本日期：2018.01.01） 项目名称： 申办单位： 研究单位： 主要研究者： 参与单位： 若有，请填写；若无，请删除。 方案摘要 方案标题 版本号/版本日期 申办及参与单位 主要研究者 研究背景 研究目的 试验依据 研究概况 整体的研究设计和计划，研究人群，试验药物，研究步骤及方法等 统计分析 研究相关伦理问题 保密措施 研究项目进展计划 研究成果发表形式 研究方案声明 （以下为方案正文） 1 研究背景 简明扼要的叙述研究的背景，如该研究国内外现状，已知的对人体的可能不良反应、危险性和受益情况（是否有利于公众或受试者……）等。简明介绍我院开展此项研究是否有合适的基础设施或人员配备等。 2 研究目的 简明扼要的列出研究目的，可区分主要研究目的和次要研究目的。 3 试验依据 研究前期的动物实验及文献基础 受试者选择依据 剂量选择/给药方案/剂量调整依据 终点选择依据 风险及获益依据 4研究概况 4.1整体的研究设计 简单明确该设计方案的类型，如平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计等,随机化分组方法,盲法的形式(单盲、双盲、开放性)、多中心还是单中心等。 4.2 研究人群 4.2.1入选标准 …… …… 用清单的方式列出拟参加入选合格受试者的标准，包括定性指标如工作、性别等和定量指标如年龄、身高等(尽可能列出定量检验指标的上、下限)。 4.2.2排除标准 用清单的方式列出影响研究疗效或安全性评估的情况，如与入选标准相反的其他指标、疾病和妊娠等。 4.2.3中途退出标准 用清单的方式列出退出标准。如受试者要求撤回知情同意；研究者从医学角度考虑受试者有必要中止研究等。 4.2.4试验结束标准 4.2.5脱落/剔除标准 4.2.6受试者人数及分组方法 4.3试验药物(如果不涉及试验药物，则删除此项) 写明试验用药品(包括试验药、对照药、安慰剂等)的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明如果涉及合并用药和禁忌用药请说明。 4.4研究步骤及方法 说明研究类型、周期、测试指标、测量方法、研究过程，需写明研究每个阶段的研究内容，和收集受试者的哪些样本和资料，及获取方法。 5 不良事件观察 5.1 不良事件的定义 5.1.1定义 不良事件：病人或涉及人体试验受试者接受一种药品（或产品）后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 5.1.2程度 轻度：受试者可忍受，不影响治疗，不需要特别处理，对受试者康复无影响。 中度：受试者难以忍受、需要特殊处理，对受试者康复有直接影响。 重度：危及受试者生命，致死或致残，需立即做紧急处理。 5.2不良事件的记录及报告途径 受试者治疗过程中可能发生临床不良事件，一旦发生不良事件（包括重要不良事件），应在病例报告表上详细记录不良事件的发生时间、临床表现、处理经过和持续时间、转归以及与测试药物（或测试产品）的关系。发生严重不良事件应填写严重不良事件表，并在24小时内报告申办者、上海市临床研究伦理委员会、CFDA安监司和卫生行政部门。 (此部分请按具体情况自行修改，如果为回顾性研究可能不涉及此项，不涉及此项则可以删除。如果为有干预措施，还应注明风险的防范和处理防范) 5.3风险的防范和处理 如果为有干预措施，应注明风险的防范和处理防范;如果为非干预研究则可删除此项。 6 统计分析 6.1样本含量估计 (此部分请写明样本含量得出的统计学依据等。)