开展实验性临床医疗管理制度与审核程序[8页].docVIP

个人收集整理 勿做商业用途 PAGE2 / NUMPAGES2 封 面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 实验性临床医疗管理制度实验性临床医疗管理制度 1.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。 2.凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。 3.实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求： （1） 必须遵循赫尔辛基宣言（2010年版），依照中国有关临床实验研究规范、法规进行。 （2） 实验性临床研究、调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。 个人收集整理 勿做商业用途 （3） 若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施。 个人收集整理 勿做商业用途 （4） 如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。 个人收集整理 勿做商业用途 （5） 临床实验开始前，研究者必须向受试者提供