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初级药事管理与法规知识点汇总Ⅰ 单选题 1、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是 A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试(免2科） B乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作20年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科） C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试 D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学类执业药师资格考试 答案：A 高级专业技术职务，药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。 单选题 2、不得在市场上销售的是 A药品外包装材料 B医院制剂 C未实施批准文号管理的中药饮片 D新发现和从国外引种的药材 答案：B 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 单选题 3、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A新药 B首次在中国销售的药品 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 答案：D 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。 单选题 4、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是 A在全国范围内有效 B在颁发机关所在省份内有效 C在取得者的居住地省份内有效 D在取得者的就业所在地有效 答案：A 《执业药师资格证书》在全国范围内有效。 单选题 5、中药饮片生产企业应当执行 A标签 B中药饮片标识 C批准文号 D功能与主治内容 答案：A 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 单选题 6、中药饮片生产企业应当执行 A标签 B中药饮片标识 C批准文号 D功能与主治内容 答案：A 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 单选题 7、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在 A12小时 B24小时 C48小时 D72小时 答案：C 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 单选题 8、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A一次常用量 B3日常用量 C7日常用量 D15曰常用量 答案：C 处方一般不得超过7日用量。 单选题 9、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 A医疗机构不能推荐使用非处方药 B非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D消费者有权自主选购处方药 答案：B 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。药品的标签和说明书都是国家级进行审批。消费者有权自主选购非处方药。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 单选题 10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。 单选题 11、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A1日常用量 B不超过3日常用量 C不超过7日常用量 D不超过15日常用量 答案：A (1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（2)为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一