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PAGE 医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 附《质量体系考核企业自查表》一份。 企业名称： 法人代表签字： 年 月 日（企业盖章） 医疗器械生产企业质量体系考核报告 一、考核组成员 姓名 工作单位 职务 职称 备注 二、被考核方主要现场人员 姓名 职务 所在职能部门 职称 三、考核日期：__________________ 四、考核结论和建议 ??? 1）对企业质量体系的基本评价。 ??? 2）对主要不合格内容的陈述。 ??? 3）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）。 ??? 4）考核组长签字 日期 五、企业法人代表意见 　企业法人代表签字 日期 质量体系考核企业自查表 企业基本情况 企业名称 经济性质 隶属关系 地 址 邮 编 电 话 传 真 法人代表 职 务 职 称 联 系 人 职 务 -- 职 称 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作 昝学全 李葵 何平 冉鹏 邱德利 主要产品种类：。 建厂日期 ： 占地面积 建筑面积 职工总数 中级职称以上人数 注册资金 固定资产原值 上年医械总产值 上年医械销售收入 质量情况 二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□ 否□ 企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。（公司已于2000年通过质量体系认证） 企业有____人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有人。 企业通过质量体系认证的困难是： 费用问题□ ； 无人指导□； 管理水平低□； 认识不够□ ； 迫切性不大□ 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围 ??? 申请注册产品名称：_______________________。 本报告覆盖产品范围及名称： _______________ 。 四、企业质量管理职责 质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有□无□ 企业的管理者代表是 _____ 。 或未指定□? 能否提供企业质量体系组织结构图。 能□ 否□ 企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。是□ 否□ 企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。是□ 否□ 五、设计控制 企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。是□ 否□ 在设计过程中是否进行了风险分析。 是□ 否□ 是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）是□ 否□ 是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。?? 是□ 否□（产品尚未注册） 六、采购控制 是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。?是□ 否□ 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。是□ 否□ 该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□ 否□ 七、过程控制 是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。??是□ 否□ 无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。 是□ 否□ 该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是□ 否□ 参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□ 否□ 是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 是□ 否□ 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是□ 否□ 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是□ 否□ 是否规定了过程控制中应形成的记录。?是□ 否□ 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。是□ 否□ 现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是□ 否□ 八、产品检验和试验 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是□ 否□ 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□ 否□ 是否进行进货检验和验证。??? 是□ 否□ 列出进货检验和验证规程、名称 《03SMD检验规程》、《比色池检验规程》 等 。