质量风险管理培训教材.ppt

质量风险管理 2011.8 ;质量风险管理的现状;质量风险管理应用范围;质量风险管理 (QRM);危害;风险;药品风险的来源;*;第四节 质量风险管理;《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现； 质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生； 有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别关键生产参数，帮助管理者进行战略决策。;第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 新增条款 本条款重点介绍质量风险管理的概念和风险管理的过程，用于统一和理解风险管理的过程。 风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。 质量风险管理是质量方针、程序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。;第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 新增条款 质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 描述质量风险的评估目标与方法，对质量风险的评估应该基于科学性和经验，与保护使用者相关联。;第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 新增条款 风险管理的应用有三个层次的应用： —第一层次：理念 —第二层次：系统 —第三层次：工具与方法 质量风险管理（QRM）应用范围广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。 质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。 ;风险评估活动 —风险评估计划制定； —风险评估； —风险评估报告； —风险评估审核与批准。 质量风险管理可以应用于但不仅限于一下方面： —确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响； —评估和确定内部的和外部的质量审计的范围； —厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估； —确定确认、验证活动的范围和深度； —评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化； —其他方面的应用。;风险管理程序的主要内容： 风险管理的时机 风险管理组织与责任 风险管理流程 风险管理应用与工具 风险管理文件管理。如风险管理计划、风险评估报告（编码、格式、保存方式）;基本概念 危害：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。 风险：危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。 —可能性：危害的可能性/频率 —严重性：危害的后果的严重程度。;风险;风险评级（PSD） ;风险优先级或优先量（RPR或RPN） RPR或RPN（风险优先级或量）=工艺步骤的总体风险 -定量或数字系统RPN=计算数值 -定性系统RPR=综合的描述评价 ;质量风险管理程序;;风险控制 将风险降低到一个可以接受的水平， 包括对降低或接受风险作出决策 质量风险是否在可接受水平之上？ 可采取什么措施来降低或消除质量风险？ 在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么？ 在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？ 不是不恰当地解释数据和信息 不是隐匿风险 法定及内部的义务