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骨科基础实验报告 　　福建中医学院____________级____________________专业　　《骨科局部解剖学》下肢实验报告　　姓名__________________学号_________________　　　　　　　　　　　　　　某A医疗器械有限公司概况　　某A医疗器械有限公司成立于XX年，是一家主要从事骨科植入物产品生产的股份制民营企业，公司厂房面积8000余平方米，拥有无菌实验室、微生物实验室和净化厂房800平方米，员工300余人，主要骨干人员具有一定的管理和生产技术经验。公司设备240余台，其中数控机床120余台，设备投入达4000余万元，该公司生产有金属接骨板、金属接骨螺钉、人工髋关节、脊柱矫形固定器、带锁髓内钉、梅花形髓内针、和骨科器械等34个规格、七大类产品。公司业绩逐年提高，在XX年与B公司强强联合后市场占有率得到了扩大，在硬件投入、市场信息反馈等方面也有了较大提升，XX年销售额亿元人民币，预计XX年可达亿元人民币。公司资源能满足体系覆盖产品的设计/开发、生产、检验和服务的需要。　　XX年4月通过国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》的检查考核。　　对A医疗器械有限公司的审核计划审核类别：质量管理体系审核；　　审核目的：确定A医疗器械有限公司按照GB/T19001-XX和YY/T0287-XX标准建立的质量管理体系是否符合认证准则的要求，以决定能否推荐通过GB/T19001-XX和YY/T0287-XX质量体系认证注册。　　审核范围(删减条款：不适用条款：安装条款不适用)注册地址/生产地址：天津市塘沽开发区BHA—280号　　覆盖以下产品的设计开发、生产和服务的全部过程和相关的职能部门：　　审核准则：　　1）GB/T19001－XX；YY/T0287－XX；2）相关的法律、法规；　　3）受审核方质量管理体系文件；手册版本：C版4）产品技术标准；　　5）《医疗器械生产质量管理规范》　　审核日期：XX年5月27日至XX年5月28日共天　　CMD认证审核计划表　　附件1：　　一、金属接骨板系列：　　1、金属接骨板　　2、金属接骨板　　3、金属接骨板　　4、金属接骨板　　5、金属直型接骨板、直形接骨板、普通接骨板）6、金属异型接骨板　　7、金属接骨板）8、重建骨板　　9、支持形接骨板、胸腰椎骨板11、金属直型接骨板12、金属角度接骨板二、金属接骨螺钉系列：　　1、金属接骨螺钉2、金属接骨螺钉3、空心螺钉　　三、人工髋关节假体：　　1、人工髋关节假体四、脊柱矫形固定器：　　1、脊柱矫形固定器五、带锁髓内钉、金属股骨颈固定钉、金属矫形用钉：1、金属股骨颈固定钉2(转载于:写论文网:骨科基础实验报告)、带锁髓内钉3、金属矫形用钉六、梅花形髓内针、骨元针：1、梅花形髓内针2、骨元针　　七、骨科手术器械　　1、人工髋关节假体臵换成套手术器械2、髓腔扩大器　　3、接骨板成套手术器械4、空心钉器械　　5、动力髋螺钉成套手术器械6、带锁髓内钉成套手术器械7、微型骨板安装器械8、重建骨板成套手术器械9、脊柱手术器械10、髌骨加压固定器11、骨牵引针12、经皮复位钳　　审核情况：　　一、对领导层的审核：　　请公司领导介绍一下几年来公司通过质量管理体系运行有什么收获，有什么问题，　　对质量管理有什么经验和体会？　　刘总说：自从建立质量管理体系以来，我们公司在XX年就通过了　　GB/T19001-XX和YY/T0287-XX质量体系认证，XX年通过了CE产品认证，我们的产品已出口到中东和欧盟等国家，质量体系的建立和运行使我们的工作比以前顺畅了，尤其是我们产品的特点是植入的，要求无菌和植入的追溯性很重要，通过实施质量体系，实现了产品追溯，管理比以前也较规范了。XX年公司贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》我们公司组织了包括高管在内的3批20余人，参加国家食药局和天津市食药局举办的医疗器械GMP培训，公司按《医疗器械生产质量管理规范》要求和GB/T19001-XX标准，修改了质量管理体系文件，通过贯彻《医疗器械生产质量管理规范》产品质量也得到了提升，我们的销售收入从8000余万元，增长到亿余元。　　随着市场要求的不断提高，我们在技术和管理上都还存在不足，如何按不同医院要求及时的提供产品，包括适用的骨科器械，是我们面对的主要问题。咱们公司体系文件有那些变化吗？　　王管代说：首先我们根据《医疗器械生产质量管理规范》要求和GB/T19001-XX标准，YY/T0287-XX及MDD93/42；修编了体系文件，进行了质量管理体系换版，现行质量手册为D版，文件包括27个程序文件、体系中删减顾客财产条款，修版后我们进行了两次内审，开具了