第1章章节药典概况概要资料.pptVIP

药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 4、附录 由合并条款、组成和细则，章程和程序， USP政策，注意事项组成。 5、词汇集 三、药品质量管理规范 四、药物分析的学习要求 中国药典沿革 　　本版药典（一部）新增品种名单 　　本版药典（一部）新增与修订的附录名单 　　凡例 　　品名目次 　　药材和饮片 　　植物油脂和提取物 　　成方制剂和单味制剂 　　附录 　　索引 　　中文索引 　　汉语拼音索引 　　拉丁名索引 　　拉丁学名索引 中国药典沿革 　　本版药典(二部)新增品种名单 　　本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种名单 　　本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单 　　本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照 　　凡例 　　品名目次 　　正文品种第一部分 　　正文品种第二部分 　　附录 　　索引 　　中文索引 　　英文索引 分类项目有：（1）名称与编排：中文药名按《中国药品通用名称》命名；英文名称一般采用国际非专利药品（INN）。（2）项目与要求：对正文，即质量项下的性状、鉴别、检查、含量测定、类别 、制剂的规格、贮藏等项目做了具体的规定。 （3）检验方法和限度：药典收载的原料和制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用他法，试验结果必须与药典规定的方法一致。各品种纯度和限度数值，均包括上限和下限及其中间数值。 有效数字的计算规则有： （1）有效数字的修约按“四舍六入五留双”原则。 （2）几个数相加减时，其和或差有效数字的保留以各数中小数点后位数量少的数字为准。 （3）几个数相乘除时，其积或商有效数字的保留以各数中有效数字位数最少者为准。 （4）数据首位为8或9，其有效数字位数可多保留一位。 （5）对数数值(pH、lgK)，有效数字位数只取决于小数部分(尾数)。 （6）整数，不考虑有效数字的位数。 （7）计算过程中可多保留一位，最后结果再修约。 （4）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 （5）计量：滴定液浓度；试液浓度；温度；百分比用%符号表示；液体的滴数；溶液稀释标记。 精密称定：准确至所取重量的千分之一 称定：准确至所取重量的百分之一 约：称取量不超过规定量的±10% 精密量取：该体积应该符合移液管的精度要求 量取：可用量筒或量取体积的有效数位选用量具 内容： （1）品名 （英文和汉语拼音） （2）有机药物的结构式 （3）分子式与分子量 （4）来源或有机药物的化学名称 （5）含量或效价规定 （6）处方 （7）制法 （8） 性状 （9）鉴别 （10）检查 （11）含量或效价测定 （12）类别 （13）规格 （14）贮藏 （15）制剂 4. 索引（Index） 一部：中文、汉语拼音、拉丁名 二部：中文索引： 英文索引： 三部：中文索引： 英文索引： 自1963年版起，中国药典（2000年版）分为一、二两部。一部中药材、中成药，二部生化药品、化学药品、生物制品。 90，95，2000版另专门出版了《药品红外光谱集》，《中国药典临床用药须知》等专著 。 2005版为三部。三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典 2010年版中国药典概况 2010年版中国药典概况 品种收载情况 规范中药材拉丁名 2005年版 属名或属名+种加词在后，药用部位在前 2010年版 属名或属名+种加词在前，药用部位在后 《中国药典》拉丁名的排序与国外药典和植物界名称排序有别，从技术角度，为使《中国药典》更规范、更好地开展国际交流，新版药典按国际习惯用法做了全面修订，解决了几十年未解决的问题。 重视中药材与中药饮片标准 各省饮片炮制规范不统一，质量可控性差 2005年版药典仅收载饮片标准13个，新版药典饮片标准增加至439个 质量控制水平与药材相当，解决了长期以来中药饮片国家标准严重缺乏问题。 大幅度增加中药特点的专属性鉴别. 新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别的方法。 显微粉末鉴别技术国际领先 2005年版收载显微鉴别620项 2010年版新增显微鉴别633项（中成药的显微特征标注药材名称） 薄层色谱鉴别技术引领各国 2005年版收载薄层色谱鉴别1507项 2010年版收载薄层色谱鉴别2494项 特征和指纹图谱技术反映了中药内在质量的整体变化和质量的均一程度