产品年度回顾及年度环境报告.pdf

产品质量回顾分析及 年度环境分析报告年度环境分析报告 王彦忠 内容介绍： 1. 什么是产品质量回顾分析； 2. 法规对产品质量回顾分析的要求； 3. 产品质量回顾分析； 4.数据分析简介； 5. 年度环境分析报告。 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 一、什么是产品质量回顾分析 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据 进行回顾分析，例如原辅料、生产中控结果、产 品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过程中 的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数 据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价现行 的生产的生产工艺及控制方法是否有效艺及控制方法是否有效、可控控，并发现并发现 产品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断 提高产品质量。以确保产品的工艺持续稳定，符 合法规要求。 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 二、法规对产品质量回顾分析的要求 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 10版GMP(欧盟 GMP) ： 第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第第二百六十六条百六十六条 应当按照操作规程应当按照操作规程，，每年对所有每年对所有 生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认 工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的 适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进 的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应 当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 10版GMP(欧盟 GMP) ： 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进 行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 回顾分析应当有报告。 企业至少应当对下列情形进行回顾分析 1. 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新 供应商的原辅料； 2 ．关键中间控制点及成品的检验结果； 3 ．所有不符合质量标准的批次及其调查； 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 10版GMP (欧盟 GMP) ： 4 ．所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、 所采取的整改措施和预防措施的有效性； 5 ．生产工艺或检验方法的所有变更； 6 ．已批准或备案的药品注册所有变更； 7．稳定性考察的结果及任何不良趋势； 8 ．所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其 当时的调查； 9 ．与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况 和效果； 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 10版GMP (欧盟 GMP) ： 10．新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市 后应当完成的工作情况； 11.相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压 缩空气等的确认状态缩空气等的确认状态； 12．委托生产或检验的技术合同履行情况。 第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评估，提 出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验 证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 10版GMP (欧盟 GMP) ： 第二百六十八条 药品委托生产时，委托方和受 托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质 量回顾分析中各方的责任量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾