出入境特殊物品卫生检疫行政审批事项服务指引-南京海关.PDF

服务指南编号：26020 出入境特殊物品卫生检疫 行政审批事项服务指南① 发布日期：2018 年4 月 实施日期：2018 年4 月 发布机构：南京海关 ① 本服务指南仅供行政相对人参考，具体要求以相关法律法规和规章规定为准。 南京海关行政审批事项服务指南 “出入境特殊物品卫生检疫”行政审批事项服务指南 一、适用范围 本指南适用于出入境特殊物品卫生检疫审批事项的申请 和办理。 二、事项审查类型 前审后批。 三、审批依据 （一）《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十 一条 （二）《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（总局令第 160 号） 四、受理机构 详见南京海关网站。 五、决定机构 详见南京海关网站。 六、数量限制 无数量限制。 七、申请条件 1.法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得 相应批准文件； 2.具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。 八、禁止性要求 不具备或不符合申请人条件的，不予批准。 自然人不得申请病原微生物或者可能含有病原微生物的 特殊物品出入境。 对于已受理的行政许可申请，经审查，认为申请人不具 备法律法规规定条件或者不符合法律法规规定要求的，不予 许可。 九、申请材料 （一）申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按 照以下规定提供相应材料： 1. 《入/ 出境特殊物品卫生检疫审批申请表》； 2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名 称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的 国家或者地区、生产商等； 3.入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等， 应当提供卫生主管部门的批准文件； 4.入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓， 应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告； 5.入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人 体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口 药品注册证书； 6.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的， 应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性 的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者 具备相应生物安全防控水平的证明文件； 7.出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、 人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明； 8.出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提 供人类遗传资源管理部门出具的批准文件； 9.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品 的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实 验室资质证明，BSL-3 级以上实验室必须获得国家认可机构 的认可； 10.出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的， 应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。 （二）申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除 提供本指南第（一）项所规定的材料以外，还应当提供下列 材料： 1.单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件，同时 交验原件； 2.单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、 生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生 产过程或者工艺流程、平面图等； 3.生物安全体系文件，如特殊物品储存管理制度、使用 管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发 事件应急处置规程等。 申请人为自然人的，应当提供身份证复印件，同时交验 原件。 出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品， 其申请人不得为自然人。 十、申请接收 详见南京海关网站或拨打海关“12360”热线。 十一、办理基本流程 详见附件。 十二、办理方式 海关行政审批网上办理平台办理（网址： http://pre ./car ）。