可见异物检查法.DOC

可见异物检查法 （灯检法） 　　可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。 　 实验室检测时应避免引入可见异物。当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至洁净透明的适宜容器中时，均应在100级洁净环境（如层流净化台）中进行。 检查装置 如下图所示。略 图中A为带有遮光板的日光灯光源。光照度可在1000～3000 lx范围内调节。用于无色溶液检查，光照度应为1000～1500 lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查，光照度应为2000～3000 lx。B为不反光的黑色背景。C为不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）。D为反光的白色背景（指遮光板内侧）。（2010年版药典拟对检查装置图修订，因此这段文字也将做相应修订。） 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。 检查法　　 注射液　 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，