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文件编号： 计算机系统验证(CSV)计划模板 1 / 6 计算机系统 验证计划模板 文件编号： 计算机系统验证(CSV)计划模板 2 / 6 1. 验证目的与适用范围： **计算机、PLC 系统的简介 检测、评价用户的URS、计算机系统的设计、安装、运行以及计算机控制和PLC 控制系统符合GMP 要求，以确保计算机和PLC 符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。 本验证计划适用于电脑、PLC 控制系统的管理是否符合GMP，包括：物料控制和管理、实验设备控 制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证等。 2. 验证小组及职责 姓名 职务 职责 负责整个验证的协调、组织工作，对验证过程 组长 全面监控。 实施验证并配合组长对整个验证过程进行全 副组长 面监控和管理。 负责检验过程中的监控和管理。 负责计算机系统操作。 组员 负责计算机系统操作。 负责计算机系统操作。 3. 验证所需支持文件： 各种SOP、 GMP、21 CFR Part 11、ISPE GAMP 5、UGMP 等根据要求选用 4. 系统分级 在实施计算机系统验证之前，应首先对计算机系统进行评估及分类，以便针对不同类型的计算机系 统实施不同程度的验证。计算机系统其根据其标准化程度及用户自行设计的程度划分为5 种类型。 计算机系统分类： 分 类 描 述 验证方法 操作系统、 已建立的商业可利用性网络和操作系统，如：DOS、UNIX、Novell、 确认名称及版 网络 WindoWS 95 ／98NT 本号 这些系统是由非用户设计的固件驱动的，此固件可以插入在一个应 标准设备、 用软件特定集成电路(ASIC)中、只读存贮器(ROM)、短暂存贮器或 确认构造及配 微控制器、 有时在可编程逻辑控制器(PLC) 中。如条形码解调器、单循环控制器、 置 灵敏仪器 填充器、检重仪、温度控制器等 标准软件 商业现成的软件包(COTS)，如电子制表软件、标准化学分析软件等 验证应用过程 包 该系统允许用户通过配置预先确定的软件模块及开发新的应用软件 供户审核、验证 可配置软 模块来发展他们自己的应用软件，如人—机对话接口(HMl)、管理控 应用过程和一 件包 制及数据获得系统(SCADA)、实验室自动控制系统(LAS)、实验室信