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上市后药物安全性及疗效评估相关活动 上市后药物安全性及疗效评估相关活动 - 法律法规及如何遵循 - Anders Dejgaard MD. , 医学博士, 副总裁, 首席医学官 诺和诺德总部全球研发部 内容概要 •为什么进行上市后研究 •方法学 •指南及法规 •制药业如何执行 临床经验 • 对新上市药物而言 • 1期临床试验：10-100名健康受试者，暴露时间一般1个月或更短 • 2期临床试验：200-300名患者，暴露时间一般3个月或更短 • 3期临床试验：3000-4000名患者，暴露时间1-2年 • 1-3期临床试验中暴露人群 • 年龄，性别，种族，共患疾病均有一定限制，因而不能代表可能接受该 药治疗的全部人群 • 来自不同地区 • 一些特殊人群被排除在外（如：儿童，孕妇） • 伴有某些合并疾病的人群被排除在外 • 接受某些合并用药的人群被排除在外 临床研发的改进 • 3期临床研究的入选条件更加宽泛 • 更多合并疾病 • 合并用药 • 全球入选 • 个体化治疗 • 更加灵活的设计以包括更多“相关”受试者及不同剂量，如：适应性设 计 • 很早期阶段即关注风险问题- 甚至在临床前阶段 • 从2期-3期以及3期-4期的无缝连接 • 在制药企业内部及企业之间更为开放地分享关于安全性的经验 要求 1- 准 批 物 药 后 市 上 3 床 临 期 数 人 者 患 暴露时间 然而 - 我们需要上市后研究 “没有任何一种活性药 物完全没有风险。这 些与药物的治疗作用 相关联的风险可能并 不是至关重要的或者 是在可以被接受的范 围内。而且，并非这 些风险在药物上市前 即能够被认知。” 英国药物安全委员会，1970年报道 进行上市后研究的原因 • 对有条件获得批准上市的承诺 • 新的适应症 – 产品线延伸 • 新的疾病 • 新的适用人群：儿童，孕妇，老年人 • 产品定位相关研究 • 药物警戒 药物警戒 - 发现，评价，理解以及预防不良反应或其他医学相关问题 的科学及活动 欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)法规 • 干预性研究ICH GCP指南 • 非干预性研究： • 科学目的 • 根据指南制定方案 • 酬劳 • 伦理委员会审阅 • 保护受试者信息 • 公司科学研究部门进行监管