受试者知情同意（仅供参考）.docVIP

制表日期：2011 年3月1日 　　　第 PAGE 1 页 受试者知情同意书（仅供参考） 试验项目名称： 研究单位：山东大学齐鲁医院 电话： 试验主持人： 职称： 协同主持人： 职称： 紧急联系人： 紧急联系电话： 自愿受试者姓名： 病历号： 性别： 年龄： 通讯地址： 电话： (一)试验目的： 我们敬邀您参加一项中国有 位病人参加的医学研究计划。本计划是根据前期研究基础上，深入探讨 。研究的实施将有助于进一步揭示 ，为 提供新的 。我们期待您的加入，能让我们进一步探索 的发病机制。 (二)试验方法：包括(1)受试者标准及数目，(2)试验设计及进行步骤，(3)试验期限及进度，(4)追踪或复健计划，(5)评估及统计方法。 （1）受试者标准及数目 受试者必须符合以下所有条件方能参加本试验 1） 2） 3） 4） 5）所有受试者或其监护人必须在进入试验前签署受试者同意书 若有下列任何情况者，不能参加本试验： 1） 2） （2）试验设计及进行步骤 如果您同意参加本研究，试验主持医师会先帮您做评估，以确认您是否合乎试验纳入条件，并请您告知医师目前您正在服用的所有药物。 第二次及第三次访视安排在第一次访视后的4个星期及8个星期后或由医师安排您回医院看诊的时间。在这两次访视时，您的医师将对您的病情进行评估，请您务必要参加这两次回诊。 在整个试验期间，我们会针对您所有并用的药物，以及所有在服药后发生的不良反应进行纪录，以研究此药物的安全性。 （3）试验期限及进度 本试验将于2014年1月至20 年 月间进行，预估将有 位病人参与。 （4）跟踪计划 本计划将利用问卷方式来跟踪您在试验的治疗效果及不良反应。 （5）评估及统计方法 基本人口学资料将以描述性统计量来呈献。 (三)参与试验费用说明： 您参与本试验将不需额外支付任何费用。 (四)参与试验可能获得之效益： 医护人员在试验期间会提供您最完善的医疗照顾。 (五)可能产生之副作用及危险： 研究不影响受试者的正常治疗方案，无任何副作用及危险。 处理方法：一旦您有任何紧急状况或其它不寻常的身体状况发生，请立即与您的主治医师或护理工作人员联系。 (六)目前其它可能之疗法及其说明：无 (七)您的权利和责任： 参加本临床试验您的个人权益将受以下条件保护： 若执行系依照所订试验计划书引起之伤害时，试验委托者将依法负损害赔偿责任。 1.本临床试验计划之执行机构（本试验计划之药物已在我国上市使用）将维护您在试验过程当中应得之权益。 2. 您的隐私保护 (1)研究医师及人员会保密您的医疗纪录，所收集到的数据、检查结果及医师诊断都会被保密，且会有一编码来保护您的姓名不被公开。除了有关机构依法调查外，我们会维护您的隐私。 (2)试验所得数据可因学术性需要而发表，但对您之隐私(如姓名、病历号码...等)将不会公布，予绝对保密。 3.若您在试验期间受到任何伤害或对您的权益产生疑问，请与 联系，其联系电话为 。 (八)您无须提出任何理由，有拒绝参加试验之权利，可随时撤回同意退出实验，而此决定并不会引起任何不愉快或影响日后医师对您的医疗照护。 试验主持人签名： 日期： (九)本人已详阅上列各项资料，有关本临床试验计划之疑问也经试验主持人详 细予以解释，了解整个实验的状况，并经过充份的考虑后，本人同意接受为此次临床试验之自愿受试验者。 自愿受试验者签名(或法定代理人)： 日期： 身份证号码: 电话: 见 证 人: 与受试者关系: 身份证号码: 电话: