第三方药品物流企业验收标准.docVIP

PAGE 18 PAGE 5 第三方药品物流企业验收标准 项目 序号 验收内容 机 构 与 人 员 1 企业法定代表人、企业负责人、以及药品质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 2 企业应至少配备1名专职药品质量管理负责人，该人员应具有药学或相关专业本科以上学历，具有执业药师资格，具有药品经营质量管理3年以上工作经验。 3 企业应设置药品第三方物流管理部门和物流中心，配备专业计算机管理人员和物流管理人员各2名以上。计算机管理人员应具备计算机专业大学专科以上学历，物流管理人员应具备物流专业大学专科以上学历或取得物流师以上专业资格认证。 4 企业应配有与经营规模相适应的设施设备维护保养专业人员。 5 企业从事药品验收工作的人员，应具有药学或相关专业大专以上学历，或具有药师以上专业技术职称。承担中药材、中药饮片物流委托配送的企业，中药材、中药饮片验收人员应具有中药学专业中专以上学历，或具有中药学中级以上专业技术职称。 6 企业从事药品养护工作的人员，应具有药学或相关专业中专以上学历，或具有药学初级以上专业技术职称。承担中药材、中药饮片物流委托配送的企业，中药材、中药饮片养护人员应具有中药学专业中专以上学历，或具有中药学初级以上专业技术职称。 7 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的药品第三方物流相关的岗前培训和继续培训，培训的内容应包括药品第三方物流的相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 设 施 与 设 备 8 企业应在注册地设置物流中心，物流中心应具有与经营范围和规模相适应的现代物流药品仓库，中心库房的建筑面积不少于20000平方米，实际可堆垛层高不低于4.5米，所有库容均应符合阴凉库要求。 9 设置的物流中心应配备不低于9米高的自动化立体仓库、托盘货架和拆零拣选货架，巷道高位堆垛机不少于4架，内置托盘货架和拆零拣选货架总数不少于6000个。 10 物流中心仓库管理系统可实现自动箱式输送、自动分拣、无线射频技术、电子监控管理、电子标签拣零（DPS）等。 11 企业应配置条码标签打印设备，在仓库管理系统协同控制和管理下，药品上架、分拣、复核均应用条码扫描技术，使用无线射频手持终端机实现药品的上架、分拣、复核等工作。 12 开展需冷藏药品储存、配送业务的，必须符合国家食品药品监管局和福建省食品药品监管局制定的有关规定。企业设立的物流中心冷库容积不少于1000立方米。 13 物流中心的冷链运输车辆应安装带有GPS全球定位功能的温湿度自动监测系统，可实时监测上传数据并可保留监测数据。冷库须配有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 14 企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求。 信 息 系 统 15 物流中心计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，建立物流信息管理系统。物流中心计算机硬件系统应与物流规模相适应，经营场所及所有药品仓库应实行对接，具备物流设备控制管理软件系统、安全的网络环境以及不间断电源等，并满足企业药品委托储存、配送业务的运营要求。 16 物流信息管理系统应包括仓储信息及运输管理系统、企业资源计划系统，能够有效实现药品入库、出库、储存、运输及配送全过程的质量管理和控制，对相关的数据可进行收集、记录、查询。数据的采集完整、及时、准确，并可进行相关报表的统计和制作；委托与被委托方均须实行计算机远程信息对接，实现电子数据交换与同步。 17 企业信息系统应能覆盖企业药品的储存、配送全过程的质量控制，基本功能包括： （1）系统支持不同委托方的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护； （2）系统能管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况； （3）系统能有效实现电子订单处理； （4）系统提供在物流执行领域完整的符合GSP管理规定的质量控制功能和GSP记录，以供委托方用于GSP认证； （5）具有与委托方实施电子数据交换的平台； （6）系统具备接受药品监督管理部门实施远程监管的条件； （7）可实现委托方授权的电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。 18 企业应将审查合格的委托单位、配送单位及储运品种等信息录入系统，建立药品质量管理基础数据库并有效运用。 19 信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。 20 企业应按《药品经营质量管理规范》（2012版）要求，制定符合药品物流管理要求、保证药品质量的管理制度，制度内容应包含委托方审核的管理；接收药品生产、经营企业委托的管理；药品收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节的涉及药品第三方物流的相关管