高压灭菌锅验证方案.docxVIP

深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-040 验证方案版本号：01 PAGE 1 编制人 编制日期 第一审核人 审核日期 第二审核人 审核日期 批准人 批准日期 实施日期 有效期至 颁发部门 持有部门 高压灭菌锅验证方案 1 目的 通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。 2 范围 质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。 3 验证小组成员及职责 质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。 3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。 人员 职务/职称 职 责 组长 质量受权人 负责验证方案审核及验证结果评价 方案执行人 质量管理部经理 负责对相关人员进行确认，负责相关部门的沟通工作，保证按照批准的验证方案执行，对验证过程中出现的偏差进行调查，对质量受权人负责。 成员 质量管理部经理 负责拟订监测项目及验证周期 生产部操作员非生产部操作员 非生产部操作员 负责验证的实施及准备工作 质量管理部质监员 负责验证过程的监督和取样工作 质量管理部质检员重复，可以合并 重复，可以合并 负责验证项目的检验，并根据检验结果出具检