四参数模型在生物效价计算中的注意事项Some-药物分析杂志.PDF

·1238· 药物分析杂志 Chin J Pharm Anal 2018,38(7) 标准研讨 四参数模型在生物效价计算中的注意事项* 谭德讲1 1 1 1 1** 2 1 黄维金 朱容蝶 王萌 杨化新 周航宇 马莉 ， ， ， ， ， ， （1. 中国食品药品检定研究院，北京102629；2. 北京中医药大学东直门医院检验科，北京 100700 ） 摘要：通过调研目前国内法规和使用四参数模型计算效价的实验室数据，对生物效价测定在使用四参数模 型计算中常见问题总结如下：（1 ）《中华人民共和国药典》虽然收载了多个品种的四参数模型计算要求，但 对使用该模型进行效价计算时缺乏具体要求。（2 ）国内实验室在使用该模型计算生物效价时，在实验设计、 系统适用性和样本适用性等方面均存在评价不足，没有提供充分的数据分析及结果，从而导致结果的可信 程度下降。（3 ）由于差异性检验的自身缺陷，建议今后使用该模型时，对样品适用性的统计检验逐步过渡 到使用等效性检验，以保证计算的准确性和科学性。 关键词：生物效价；四参数模型；模型选择；系统适用性；样本适用性 中图分类号：R 917　　　文献标识码：A　　　文章编号：0254-1793 （2018 ）07-1238-05 doi ：10.16155/j.0254-1793.2018.07.20 * Some attention issues in potency calculating using 4-parameter model 1 1 1 1 TAN De-jiang ，HUANG Wei-jin ，ZHU Rong-die ，WANG Meng ， 1** 2 1 YANG Hua-xin ，ZHOU Hang-yu ，MA Li （1. National Institutes for Food and Drug Control，Beijing 102629 ，China ；2. Dongzhimen Hospital ， Beijing University of Chinese Medicine ，Beijing 100700 ，China ） Abstract ：After investigating the current domestic regulations and the original data calculation using four- parameter model from labs ，some common problems were summarized as follows ：（1 ）Although some kinds of ’ ’ products s monographes have been included in Pharmacopoeia of the People s Republic of China （ChP ）which uses four parameter model for potency calculation