20XX年设备的清洁验证概述.ppt

简便计算方法4： 棉签取样可接受限度L3 （L1*（LDR））*SS*SR = SES 清洁标准中的微生物限度 back 实施验证时，非无菌产品生产企业还采用以下微生物污染限度 表面样：≤50CFU/棉签 水样：≤25CFU/ml （最终淋洗水） 无菌制剂的标准则可参照USP中有关洁净区控制要求，由企业从安全性及可行性出发去制订 1.概述 阐述待验证的设备、系统和清洁方法 2.验证人员 3.文件： 设备清洁SOP 清洁程序（二个可能写在一起） 取样方法 分析方法 清洁验证方案的内容 确定残留参照物 确定合格标准（限度） 取样要求（取样点位置、编号、数量等） 验证结果及综合评估 监控及再验证 清洁验证方案的内容 back 取样方法应根据设备的类型、被取样点 的材料、设备的构型等综合确定 必要时可采用几种不同的取样方法，使 样品有更好的代表性 取样方法应是实用的、易培训的，否则 清洁的状态难以监控 制定验证方案--取样方法 取样方法 最终淋洗水取样（如小针或口服剂的配制罐） 擦拭法取样（如湿法制粒机） 制定验证方案--常见取样法 药签擦拭取样示意图 检验方法对于分析物应有足够的专属性和灵敏度 选择实验室最常使用的检验方法 检验方法和取样方法必须经过验证 合适的