药企微生物和环境考试试题(附答案).docVIP

微生物和环境培训试题 日期： 部门： 姓名： 得分： 一、填空题（每空1分，共 50分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行 和 等方面的培训及考核。 2、GMP中规定，药品生产企业应有防止 的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 3、GMP中规定，生产区不得存放 和 。生产中的 应及时处理。4、药品生产人员应有 ,直接接触药品的生产人员至少 体检一次。 5、医药工业洁净室必须以 和 为环境控制对象，二者相比， 更难以控制。 6、微生物的主要种类有① 类：包括“三菌，三体”具体指 、放线菌、蓝细菌、 、 、立克次氏体；② ：包括真菌（ 、 和大型真菌）、原生动物及显微藻类；③非细胞类：包括 和 （包括类病毒、拟病毒和朊病毒）。 7、微生物的五大共性 、 、 、 和 。 8、微生物在生态环境中的地位是 和 具有不可替代的作用。 9、洁净区内的微生物主要存在于 、 、 和 。 10、新版GMP对口服固体车间的洁净度要求须符合 级，其中尘埃粒子 测定，≥0.5μm尘粒数要求不多于 ，微生物数量须 测定，沉降菌数≤ ，浮游菌数≤ ，表面微生物≤ 。 11、 是微生物的飞行器，具有沉降和粘附在趋势。 12、器具清洗的最终淋洗用水是 。 13、微生物污染会使药品出现：变色、 、 、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品 。对人体而言可能造成： 、中毒、 、 甚至死亡。 14、我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为： 和 ， 应轮换使用防止细菌耐药性产生。 15、对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的 、 的消毒问题。 二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题1分，共10分） 1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（ ） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（ ） 3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（ ） 4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（ ） 5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（ ） 6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。（ ） 7、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（ ） 8、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应有防止空气倒流的装置。（ ） 灭菌和消毒是一样的。（ ） 10.人是洁净室中最大的污染源。（ ） 三、名词解释（每题5分，共 10分） 1、消毒 2、灭菌 四、简答题（共30分） 1、药品微生物污染的危害是什么？（10分） 2、人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合本公司实际情况，分析采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（20分） 微生物和环境培训试题答案 日期： 部门： 姓名： 得分： 一、填空题（每空1分，共 50分） 1、卫生 ，微生物学基础知识 2、污染 3、非生产物品，个人杂物，废弃物 4、健康档案 、每年 5、尘粒，微生物 ，微生物 6、原核细胞类，细菌，衣原体，支原体，真核细胞类，霉菌，酵母菌，病毒，亚病毒 7、小，多，快，强，广 8、分解者，部分生产者 9、空气，水，人员，器具 10、D ，静态，3250000/立方米，动态，200cfu/4h ，100cfu/4h ，50cfu/皿 11、尘埃 12、纯化水 13、变味，浑浊，变性，感染，发热，过敏 14、0.2%新洁尔灭，75%酒精溶液 15、设备，