提取车间冷库验证方案.docVIP

提取车间冷库验证方案 文件编号：VLP/SB/04/016 版本号：01 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 13 页 PAGE 1 提取车间冷库验证方案 验证方案文件编号：VLP/SB/04/016 责任范围 姓名 职务 签名 日期 起草人 工程部经理 审核人 质量管理负责人 生产管理负责人 批准人 质量受权人 小组成员 会签 目 录 1.概述…………………………………………………………………………………… 3 2.验证目的…………………………………………………………………………3 3.验证范围…………………………………………………………………………3 4.验证小组成员………………………………………………………………………3 5.职责………………………………………………………………………3 6.验证依据………………………………………………………………………………4 7.验证时间…………………………………………………………………………4 8.验证内容…………………………………………………………………………4 8.1设计确认………………………………………………………………………4 8.2安装确认………………………………………………………………………5 8.3运行确认………………………………………………………………………7 8.4 性能确认……………………………………………………………………………9 9.异常情况处理程序…………………………………………………………………13 10.再验证周期…………………………………………………………………………13 11.验证结果评定及结论议……………………………………………………………13 1.概述 我公司冷库安装在提取车间一楼，是用于提取中药浸膏的储存。 按照工艺要求，中药浸膏应在冷处贮存，冷库温度应控制在2℃-10℃ 该冷库外包尺寸为3.5m*3m*3m。冷库由安徽徽雪制冷设备工程有限公司现场安装，冷库主要由库房、制冷压缩机、蒸发器、温度传感器、温度记录仪等部件组成。 冷凝机组采用鼓轮风冷压缩制冷机组，蒸发器采用吊顶式冷风机。 2.验证目的 该冷库用于仓库浸膏的储存，根据药品生产质量管理规范及产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP规范和产品质量要求，保证浸膏的贮存条件符合要求。 3.验证范围 本验证方案适用于公司冷库的验证，根据GMP规范要求及浸膏贮存的需要，制定了本项目的基本技术要求： ① 面积10m2 ② 温度：2℃ ③ 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。 4.验证小组成员 验证小组成员由工程部、生产技术部和质量管理部部门负责人以及相关人员组成。 5.职责 姓 名 部门/职务 验 证 分 工 冉帆 质量受权人，验证小组组长 批准验证方案与报告。 方伟成 工程部经理，本验证小组成员。 制订、审核验证方案与报告，组织验证。 丁光磊 生产管理负责人，验证小组副组长 审核验证方案与报告，组织设计、安装、运行、性能确认。 梁素梅 质量管理负责人，本验证小组成员 审核验证方案与报告，组织性能验证。 张瑞伟 生产人员，本验证小组成员。 按设备操作规程进行设备操作 王伟 质量管理部QA，本验证小组成员 监督验证。 徐龙飞 工程部设备管理员，验证小组成员。 实施设计、安装、运行、性能验证。 6.验证依据 《药品生产质量管理规范》 中国2010版 7.验证计划时间 2014年 01 月 10 日至 02 月 20 日 8.验证内容 8.1设计确认 8.1.1目的 根据冷库的相关标准和本公司存放浸膏的要求，评审冷库布局设计的合理性，系统是否适合产品的存放要求，并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。 8.1.2 供应商的资格和服务 确认项目 确认要求 符合与否 生产此类设备的经验、水平 有生产此类设备资质及经历 生产商信誉 信誉良好 能否保证在安装、培训和试机方面给予全面支持 能够给予全面支持 是否给予技术培训 给予技术培训 技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准 技术文件完整，符合国家标准 是否熟知GMP 熟知GMP 检查结果： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 8.1.3设计确认结果与评价： 设计确认过程是否均按验证方案执行：□是， □否