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国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项 撰写的依据及相关的法规文件 一、中华人民共和国食品卫生法 二、保健食品管理办法 三、保健食品注册管理办法（试行） 四、保健食品注册申报资料项目技术要求（试行） 五、保健食品注册申请指南 申报资料目录 1.国产保健食品注册申请表 2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件 3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供） 6.产品研发报告 7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据 8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料 10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12.检验机构出具的检验报告 13.产品标签、说明书样稿 14.其它有助于产品审评的资料 15.未启封的最小销售包装的样品2件 资料1：国产保健食品注册申请表 按照国家药监局企业申报管理系统进行填写，然后通过系统导出并打印。并且还要提交电子版文档。 资料2：申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件 资料3：保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 查阅国家食品药品监督管理局网站/基础数据查询/药品（含包材）/国产品种，在产品名称项输入“***”，进行查询。并且将检索材料附后。 资料4：申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 配方 工艺 保健功能 资料5：商标注册证复印件 既是国家商标注册管理部门（国家商标局）批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。 资料6：产品研发报告 1、产品研发思路 1.1阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平 首先简要叙述本产品经过严格的市场调研、严格筛选、科学论证等工作，说明产品预期达到的保健功能；再主要从产品安全、有效、稳定以及可控的角度来分析及叙述将达到的科学水平。 资料6：产品研发报告 1.2适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析 例如：辅助降血脂保健功能，其适宜人群为血脂偏高者。围绕“降血脂或血脂偏高”查阅国内外（主要是国内）相关市场分析报告及数据（原则上是立项前市场调查完毕），说明该类产品研究开发的必要性，市场需求的迫切性。叙述简单、清晰，要有说服力。 资料6：产品研发报告 1.3同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势 1、主要是保健功能相同的产品在国内的销售情况，查找最近几年此类功能产品或药品的市场分析报告进行参考或摘录。 2、和此类产品相比较，本产品具有哪些特点和优势（可以从产品的品牌优势、公司的销售实力以及产品的安全、有效、稳定、可控方面进行比较性阐述）。 资料6：产品研发报告 2、保健功能筛选 2.1配方的筛选 配方应根据保健食品法规要求、申报功能与配伍依据、生产企业特点、市场需求状况及资源和成本情况等方面进行筛选并进行阐述。 可以对最终筛选的配方中各原料针对保健功能进行叙述。 资料6：产品研发报告 2.2说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响 最好按照上述要求分别逐条、逐项进行叙述。 资料6：产品研发报告 2.3说明产品的主要功效成分或标志性成分的确定过程和依据； （1）与产品保健功能有关的成分； （2）代表产品特性的标志性成分。 详细说明功效成分的确定依据，主要是查阅相关期刊文献（最好是核心期刊）。 资料6：产品研发报告 2.4工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据 针对标题逐条进行叙述 2.4.1工艺路线的设计 主要是对配方各原料的有效成分进行分析、归纳、总结，筛选出合理的制备工艺，并写出制备工艺大概的线路简图。 资料6：产品研发报告 2.4.2剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据 保健食品选择的剂型相对比较有限，一般经口服用，胃肠道吸收。 有片剂、口服掖、胶囊剂、粉剂、糖果、酒剂等等 选用的总体原则： 应全面考虑与产品安全性、有效性、质量可控性等相关的各种因素。 三效：高效、速效、长效 三小：剂量小、毒性小、副作用小 五方便：生产、运输、贮藏、携带、使用方便 1、根据产品实际需要以及适宜人群 2、药物性质及处方