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人员培训管理规程 SMP02-002-01 PAGE5 / 5 河南东泰制药有限公司 标 题 人员培训管理规程 编 码 SMP02-002-0 页 数 共 5 页 起草部门 行政人事部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 质量保证部、质量控制部、生产部、工程部、物流控制部、行政人事部、生产车间 一、目的：建立公司人员培训的管理规程，使培训管理工作制度化、规范化，有效提高全体员工的业务能力和管理水平 二、范围：公司全体人员 三、责任者：行政人事部、质量保证部、各培训部门负责人 四、正文 1.培训原则 1.1公司各级管理人员、技术人员、检验人员、生产工人以及维修、清洁、贮运等服务人员，均应按GMP要求，进行培训教育。 2.培训讲师根据情况由下列人员担任： 质量保证部经理，生产部经理，物流控制部经理，注册部经理，其它有关 部门负责人，文件起草及审核人，外聘专家，法定部门指定老师。 3.建立培训组织机构，明确工作职责 3.1建立培训工作组 组长：行政人事部负责人；组员：各部门负责人。 3.2每年年初由各职能部门向行政人事部反馈本部门的培训需求和计划，行政人事部和质量保证部统筹安排全公司的年度培训计划，培训时间一般安排在第一季度或第二季度，经总经理批准后执行。 3.3培训计划的审核与批准 公司一级（公司）培训计划由人资专员制定，二级（部门）培训计划由部门负责人制定，三级（岗位）培训由车间主任制定，然后交由相应部门主管领导进行审核，审核无误，交至行政人事部归档装订，然后统一递交质量总监和生产副总进行审核，审核无误后，统一交由总经理批准。对于因临时工作需要制定培训计划，则需要由部门负责人审核，质量受权人批准即可。 3.4培训分类：一级（公司）培训、二级（部门）培训、三级（岗位）培训、 其他培训（法定专业部门、委托）。 3.5行政人事部在培训中的职责 3.5.1负责制定有效的培训政策和制度。 3.5.2在各职能部门的协助下编制和实施年度培训计划。 3.5.3负责公司的一级培训，指定有关部门编制培训计划及整理培训内容。 3.5.4组织、安排和协调培训，确保其顺利进行。 3.5.5负责企业员工培训文档的管理。 3.6质量保证部负责公司员工的GMP培训，并设主管人员具体负责相关工作。 3.7质量保证部在培训中的职责 3.7.1负责协助行政人事部制定GMP培训及考核计划。 3.7.2负责员工的GMP培训及考核。 3.7.3根据GMP的发展及企业内部质量体系中发生的问题编写适用有效的GMP 培训教材。 3.8各职能部门向人事部门反馈本部门的培训需求以确保本部门员工得到相 应的培训，职能部门经理负责本部门员工的二、三级培训。 4.确定培训实施的时机 4.1机构和管理方式等发生调整变动时。 4.2设备、工具、技术、程序、方法有所变更时。 4.3业务迅速增长而增加员工的责任或任务时。 4.4准备施行转调、调升或指派处理新业务时。 4.5完成工作所需的学识技能与员工所具备的学识技能间有所差距时。 4.6行政管理工作配合不上或业务技术发展时。 4.7引进新员工或员工内部调动时。 4.8新文件颁布时。 5.培训内容 5.1初级培训 5.1.1新聘员工的培训在录用三日起一个月内进行，内容包括：本企业的概况 及基本管理制度，尤其应强调劳动纪律、安全知识教育，使其牢记企业 的各项规定，并将其视为行为准则。 5.1.2GMP基本知识培训：培训内容因人而异并循序渐进，对基层作业人员， 以GMP的规定为主，对设备维修人员，辅助系统的操作及管理人员，简 要地介绍GMP的历史发展过程、原则规定与实施方法的内在联系。 5.1.3个人卫生习惯培训，讲述个人卫生常识,使其养成良好的个人卫生习惯。 5.1.4岗位培训 分配到特定岗位的员工，必须接受岗位操作规程和岗位技能的培训，要 求掌握标准操作规程及批生产记录等文件规定的具体内容和实际含义。 5.1.5岗位实习 经过岗位培训后的员工不能立即独立进行操作，尤其是重要操作，必须 在有资格独立操作的员工指导下作业。经过一段时间的实习并经考核合 格后方可独立上岗操作。 5.1.6产品知识培训，其内容包括：本企业生产的产品的类别、用途，作业过程中的防护、意外情况的应急处理及危害等。 5.1.7培训内容应记录文件名称和文件编码。 5.2基础培训 5.2.1培训内容包括GMP的各个方面及其实施细节，培训对象为经过GMP初级 培训的人员。以GMP对生产及质量管理的基本要求为中心，组织讨论企 业内部的SOP等基本管理制度，例如：药品的安全性：