化学药品药学研究探究 的技术要求跟分析解析资料.pptVIP

稳定性研究 　　 目的：原料药和制剂在温度、湿度、光照等的　　 影响条件下，随时间变化的规律，为药 品的生产、包装、贮存、运输条件提供 依据，同时确定药品的有效期。 方法：影响因素试验； 加速试验 长期稳定性试验 幻灯片12 影响因素试验 加速试验 长期试验 样品及包装状态 原料药 1批 露置 原料药/制剂 3批 市售包装 原料药/制剂 3批 市售包装 考 察 条 件 激烈条件10天 高温60℃→40℃， 高湿（25℃）90±5%RH →75±5%RH， 强光4500±500LX 超常条件6个月 40±2℃/75±5%RH →30±2℃/60±5%RH →25±2℃/60±10%RH 正常条件12个月以上 25±2℃/60±10%RH →6±2℃ 试验目的 指导包装/贮存条件选择，指导制剂处方与工艺选择，指导加速及长期试验条件选择 指导长期试验条件选择，预测药物稳定性 制订有效期 幻灯片12.1 稳定性研究中注意问题 1、制剂影响因素试验归入资料8中，因存在辅料/工艺 的影响，试验目的是评价处方与工艺、剂型选择的 合理性，指导包装/贮存条件的选择，指导加速及长 期试验条件的选择（考察对包装条件