物料复验管理规程.docxVIP

Document No.: 文件编号：SMP. WD009-02 PAGE PAGE 1 of NUMPAGES 4 共 NUMPAGES 4页之第 PAGE 1页 Subject: 文件名称： 物料复验管理规程 Issue Dept.: 颁发部门：质量保证部 Effective Date: 生效日期：2015年02月01日 Document No.: 文件编号： PAGE PAGE 3of NUMPAGES 6 第 PAGE 3页/共 NUMPAGES 6页 Subject: 文件名称： Applicable Dept.: 分发部门： HR、PR、EN、PU、MA、SA、MK、CS、FI、QA、QC、RD Issue Dept.: 颁发部门： QA Revision No.: 版本号： Effective Date: 生效日期： Secret level 机密级别：二级 Applicable Dept. 分发部门： 质量保证部、、质量控制部、仓储部、生产部 目录 TOC \h \z \t 一级编码,1,二级编码,1 1. 目的 h 3 2. 制定依据 h 3 3. 适用范围 h 3 4. 职责 h 3 5. 定义 h 3 6. 内容 h 3 6.1. 物料复验期的确定 h 3 6.2. 复验程序 h 3 7. 附件 h 4 8. 附表 h 4 9. 相关文件 h 4 10. 编制历史和变更原因 h 5 目的 掌握经检验合格的原辅料、包装材料、中间产品在储存期内的质量情况，保证不合格的原 辅料、包装材料不投入生产。 制定依据 《药品生产质量管理规范(2010年修订) 》第六章物料与产品 适用范围 适用于原辅料、内包材及其他库存物品的复验的管理。 职责 仓储部负责到期物料请验工作。 质量控制部负责到期物料检验工作。 质量保证部负责本规程实施监督。 定义 N/A 内容 物料复验期的确定 已有有效期的物料，其贮存期限截止日按生产厂家规定的有效日期执行，在规定的有效期内如无特殊情况可不进行复验。 中药材细粉及中药材提取物其贮存期限为二年，在规定的贮存期内每三月进行一次微生物复验，过贮存期限不再使用。 质量标准中有微生物限度要求的无贮存期规定的物料（如：直接接触药品的铝箔、PVC、、PVDC、聚乙烯瓶、药用包装薄膜袋等），贮存有效期为二年；在规定的贮存期内如无特殊情况不进行复验，过贮存期限不再使用。 未规定有效期的外包装材料，其复验期按进库日期起计算至3年，到复验期仓库申请复验，复验后继续使用。 复验程序 到复验期前10个工作日，向质量保证部开具《请验通知单》申请复验。 在复验期内的物料可继续使用；若超出复验期，仓管员须将物料状态改变为待验状态，物料如需使用应申请特殊放行使用。 取样 由QA开具取样记录单进行取样，质量保证部根据该物料的特性规定检验项目，交QC检验。 复检处理 如复检结果符合质量要求，质量保证部重新发放该物料的《检验报告书》、《物料放行通知单》，仓库管理员方可发放使用。 如该物料经决定不需要再进行复检或复检结果不符合质量要求，在贮存期到期仓库管理员须将其移至不合格品库。按《不合格品管理规程》处理。 在贮存期内，物料如出现受潮、变质、外包装破损、封口盖松动，贮存温、湿度超过规定限度等异常情况，仓管员必须停止物料发放，并向质量保证部开具《请验通知单》申请复验， 复检后合格并接到《检验报告书》、《物料放行通知单》方可放行。 仓库管理员填写《物料复验台账》。 物料复验表 类别 贮存期限 是否复验 复检项目 原辅料、中间产品、直接接触药品的：PVC、铝箔、PVDC、聚乙烯瓶、药用包装薄膜袋等 按厂家规定执行或二年 否 N/A 外包装材料 设有复验期 是 外观 中药材细粉、提取物 规定执行二年 是，每三月进行一次复验。 微生物限度 物料贮存期限详见《物料贮存期限表》。 附件 附件一《物料储存期限表》 附表 SMP. WD009-RAR01《物料复验台账》 相关文件 N/A