化学药物-化学药物药理毒理申报资料撰写的一般要求(ppt 37页)资料.pptVIP

化学药物申报资料撰写的格式与内容一般要求 ——药理毒理研究资料综述 张秋 提纲 资料格式与内容 前言 药理毒理研究总结 对药理毒理研究的综合分析和评价 参考文献 本指导原则是“化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则”中的一部分，内容为对新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述（《药品注册管理办法》附件二申报资料项目16）撰写格式与内容的要求。 通过规范药理毒理研究资料综述的撰写，引导注册申请人重视药理毒理研究与立题依据的关系；药理毒理研究中药效学、药代/毒代动力学、毒理学之间的关联性；药理毒理研究与药学、临床试验之间的关联性。 不同注册分类药物的药理毒理研究资料综述的撰写，有所侧重和取舍。 药理毒理研究资料综述的内容分为前言、药理毒理研究总结、对研究的分析和评价、参考资料四部分。 资料格式与内容 （一）前言 一般应包括以下内容： 药物活性成分的名称（包括中文名和英文名）、结构类型或特点。 明确药物临床拟用适应症。简述与药物相关的疾病发病机制、临床症状、病程、转归等，以及现有同类药物的临床使用概况。 药物可能的作用机制。 简述药物本身或同类药物在国内外的研究开发进展，以及在非临床试验和临床使用中出现的主要有效性和安全性问题。 明确提出立题依据。 药物的剂型、规格。申请临床试验的药物应简述初拟的临床方案以及与国内外已上市同品种情况的比较。 药