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如何准备科研方案的伦理审查上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会关鑫 如何准备科研方案的伦理审查 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会关鑫 摘要：伦理审查者在准备科研方案的审查时，应重点关注和准备以下方面：相关疾病情况； 研究的试验药物或器械；研究的原理；研究的目标；方案设计：总体评价；向委员会提交的意见 和建议。 关键诃：伦理审查科研方案 伦理审查包括的内容非常广泛，面对科研方案(Protoc01)的大量信息，如何系统全面又快 速有效地对其进行伦理审查?这是每一位伦理委员会委员在实际工作中都会思考的一个问题。笔 者曾子2006年下半年在美国西方机构审查委员会(Western Institutional Review Board，wIRB) 进修科研伦理审查。半年下来，对该机构的规模之大，效率之高，管理之规范，和委员之敬业， 留下了非常深刻的印象。在此，结合个人体会，重点阐述其审查科研方案的一套方法，以供同道 们参考。当然，科研方案大致分成三类：药物试验、器械研究以及行为医学研究。但为了行文方 便，这里不一一分开，将统一阐述。 作为一位伦理委员会委员，尤其是主要审查者，应当关注以下七大方面的内容：相关疾病情 况；研究的试验药物或器械：研究的原理；研究的目标；方案设计；总体评价；向委员会提交的 意见和建议。 l、相关疾病(Disease)情况。要审查一个科研方案，首先要对其涉及的疾病有一个全面地了 解。很多时候，方案书上面的描述不够详尽，我们应当善于利用互联网等工具搜索最新文献。重 点关注并记录以下四个方面。 1．1简要描述该病 1．2发病率或流行病学资料 1．3死亡率 1．4 目前标准治疗或替代疗法 2、研究的试验药物或器械(Investigational Drug／Device)。对于研究的对象，我们也要有 非常充分地掌握。其中研究者手册非常有用，提供了大量的既往信息。国内伦理委员会审查方案 的时候，有时会忽略该手册的提交，或者虽然有相关资料不采取该命名。在此，我们建议重视研 究者手册的查阅并统一命名。 2．1描述疗效作用的机理 2．2药代动力学资料 2．3是否得到SFDA的批件 2．4属于高风险还是非高风险器械n 2．5有无研究者手册(Investi gator Brochure) 2．6人体副作用和毒理资料 2．7、既往研究，包括：1)、动物实验数据(临床前)；2)、I期临床资料；3)、II～IV期临 床资料。 3、研究的原理(Rationale)。虽然伦理审查者重点是评审伦理学方面的问题，但我们应当明 确，非科学的即为不伦理的。所以，伦理审查者应当清楚这是一个什么性质的研究，通过这套研 究手段能不能达至Ⅱ预期的目标，也就是要明白该研究的科学原理。 4、研究的目标(Objectives)。研究目标有时还分首要目标(primary objectives)和次要目 标(sencondary objectives)。明确研究目标后，审查者要问自己一个问题，该研究目标潜在的 2 8 2 价值是否让人体受试者的参与正当化?应当明确，受试者的利益应放在第一位，甚至优先于对社 会和科学的贡献拉’。 价值是否让人体受试者的参与正当化?应当明确，受试者的利益应放在第一位，甚至优先于对社 会和科学的贡献拉’。 5、方案设计(Study Design)。此部分信息量大，重点关注方案的可行性，受试者挑选的公正 性，安慰剂的合理性，弱势群体的保护，知情同意的问题，至于数据安全监测委员会，目前国内 多无独立机构，也许是今后的一个发展方向旧1。关于最低风险，这是一个尚有争议性的概念，国外 定义为研究中预期损伤或不舒服的概率和程度不高于日常生活中或常规生理或心理检查或测试时 产生的Ⅲ。 5．1受试者样本数量 5．2研究场地数量 5．3研究持续时间 5．4受试者需要去试验点几次 5．5受试者人群情况，包括：1)、纳入标准，排除标准，退出标准；2)、是否包括那些有特 殊风险的人群，如孕妇、儿童(未成年人)；3)、弱势群体(如有，回答第七大点的第二小点)。 5．6描述研究的分组情况 5．7是否以安慰剂或活性药物作为对照 5．8研究药物的剂量和储存管理情况 5．9研究技术路线，包括：1)、研究开展程序的描述，包括知情同意的执行；2)、该研究的 风险描述。该风险是否高于最低风险，如果是，有无足够的监测措施以保证受试者的安全。3)、 有无独立的实验数据安全监测部门或机构(Data Safety Monitoring Board，DS尬) 6、总体评价。经过以上的总结归纳，审查者要回答以下六个问题。需要特别注意的是，这些 问题必须全部都是肯定的回答。该研究方案才能获准通过。 6．1 受试者的风险是否最小化和合理化； 6．2有无足够的措施去监测试验数据； 6