杭州市食品药品监督管理局资料.pptVIP

药品批发(连锁)企业GSP认证申报注意事项 一、规定：新开办企业在取得《药品经营许可证》一个月（复认证为GSP证书有效期届满前3个月内），由企业提出重新认证的申请。 二、工作时限：资料初审10工作日内，资料审查25工作日内，现场检查受理之日起3个月内，公示10工作日。 一、电子材料：通过省局行政审批网（http:// 或从省局政务登录）填写并上报，同时将打印的表格与纸质材料一并上报（打印时有提示）。 二、纸质材料：按市局政务网站（）办事指南-药品市场监管处-《药品批发、零售连锁企业GSP认证申报程序》的要求下载表格填报并附相应的证明材料。 一、申请书：将从我局政务网站下载填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》一式两份用订书机装订上报。 二、申报材料：资料按“GSP认证申报资料初审表”的顺序用二孔活页夹装订，除封面与目录外，其他资料按页标上页码（一般在初审合格上报省局前再标上页码）。 一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的格式； 二、《企业实施GSP情况的自查报告》应能包括企业基本情况，自GSP认证以来企业实施GSP的情况，历年的变化情况（注册经营地址、仓库地址大小、关键岗位人员变更、制度修订）。 三、《企业负责人员的和质量管理人员情况表》应包含法定代表人、公司领导层人员（总经理、副总经理等）、质量管理机构负责人及质量管理员，有下属非法人分支机构的，其负责人和质量管理人员应在此表一并体现。 四、《企业药品验收、养护人员情况表》填写公司仓库相关人员情况。 零售连锁企业只需填写配送中心（包括委托配送的）相关人员情况，门店人员不需填写。 五、《企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表》中连锁企业的经营办公场所面积是指总部的（门店的营业场所面积在备注中体现）； 用于药品储存用仓库面积应前后对应，阴凉库、常温库、冷库面积之和应与总面积相等（委托配送的，填委托配送企业的情况，并备注中注明，同时应附委托配送协议）。 六、《企业药品经营质量管理文件系统目录》应包括制度、程序、部门岗位职责等； 七、企业管理组织、机构的设置与职能框图 ”应能反映企业设置的组织、机构职能，应能体现企业质量、业务管理分层、分线管理的情况； 质量负责人是指在企业领导层中分管质量机构的人，保证企业质量体系的正常运行，在公司质量管理与业务经营中起协调管理作用。可以是总经理，也可以是副总经理，但不能与直接负责业务管理的是同一个人。 八、企业自GSP认证后（新开办企业为发证之日起），是否有经销假劣药品的情形，不论是否存在违规，均应有专题报告说明情况，并附相应证明材料复印件（如药监部门的行政处罚决定书、企业罚没款缴交证明等）； 九、零售连锁企业门店较多的，其门店负责人和质量管理人员在《企业负责人员的和质量管理人员情况表》中填写后，可不报职业资格、学历证书等复印件，但组织现场检查时应能提供原件备查。 谢谢大家！ 二孔活页夹： * * 申报时限 申报方式 材料装订 材料装订 注意事项（一） 注意事项（二） 注意事项（三） 注意事项（四）