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体外诊断医疗器械分
析性能评估——CLSI
EP文件介绍（二）
Sep. 30, 2013
Jerry Huang
11 © 2009 PerkinElmer© 2009 PerkinElmer© 2009 PerkinElmer© 2009 PerkinElmer
“分析性能验证”的意义
厂家 用户
评估检测系统的性能； 满足法规（医疗机构临床
满足法规； 实验室管理办法）；
CE-Marking。 ISO15189实验室认可。
22
CLSI EP文件介绍
定性测定的性能分析（CLSI EP12-A2）
检测结果一致性检验的统计分析方法
33
CLSI EP文件介绍
定性测定的性能分析（CLSI EP12-A2）
44
定性测定的性能验证 （CLSI EP12-A2 ）
1、定性试验评价指标
特异性；
灵敏度；
测定下限；
重复性；
准确性；
抗干扰能力。
55
定性测定的性能验证 （CLSI EP12-A2 ）
2、定性检测系统方法学验证流程
检测系统
状态确认
临界值精密性 质控品精密性 临界值95% 区间
EP 12 EP5 EP 12
精密度
EP 12
灵敏度 特异性
准确度
稳定性
EP 12
验证报告
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