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熔点测定仪验证方案 共17页，第 PAGE 15页 部门：验证机构 编号：V-A-002 起草： 日期： 类别：验证方案 熔点测定仪验证方案 审核： 日期： 颁次： 批准： 日期： 替代： 生效日期： 页码：第 PAGE 1页，共 NUMPAGES 15页 颁发部门： 分发部门： 目 录 TOC \o 1-3 1. 设备基本情况 GOTOBUTTON _Toc499027983 2 1.1 概述 GOTOBUTTON _Toc499027984 2 1.2 基本情况 GOTOBUTTON _Toc499027985 2 2. 验证目的 GOTOBUTTON _Toc499027986 2 3. 职责 GOTOBUTTON _Toc499027987 3 3.1 验证委员会 GOTOBUTTON _Toc499027988 3 3.2 工程部 GOTOBUTTON _Toc499027989 3 3.3 质量部 GOTOBUTTON _Toc499027990 3 4. 验证内容 GOTOBUTTON _Toc499027991 4 4.1 安装确认 GOTOBUTTON _Toc499027992 4 4.1.1 开箱验收 GOTOBUTTON _Toc499027993 4 4.1.2 安装确认所需文件资料 GOTOBUTTON _Toc499027994 4 4.1.3 关键性仪表及消耗性备品 GOTOBUTTON _Toc499027995 4 4.1.4 评价设备性能 、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 GOTOBUTTON _Toc499027996 4 4.1.5 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求 GOTOBUTTON _Toc499027997 5 4.1.6 起草标准操作程序 GOTOBUTTON _Toc499027998 5 4.1.7 仪器仪表校正 GOTOBUTTON _Toc499027999 5 4.2 运行确认 GOTOBUTTON _Toc499028000 5 4.3 性能确认 GOTOBUTTON _Toc499028001 6 4.3.1 供试品 GOTOBUTTON _Toc499028002 6 4.3.2 试验步骤 GOTOBUTTON _Toc499028003 6 4.4 拟订再验证项目及周期 GOTOBUTTON _Toc499028004 7 4.5 验证结果评定与结论 GOTOBUTTON _Toc499028005 7 5. 附件 GOTOBUTTON _Toc499028006 7  设备基本情况 概述 本熔点测定仪专供测定样品熔点使用，由加热器、搅拌器、传温液等部件组成，升温速度可选择不同的档次。 基本情况 设备编号： 设备名称： 型 号： 系 列 号： 生产厂家： 出厂日期： 供货厂家： 到货日期： 使用部门： 工 作 间： 工作间编号： 保 管 员： 维修服务： 服务单位名称： 地址： 邮政编码： 联系人： 联系电话： 传真： 验证目的 为确认熔点测定仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对熔点测定仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 职责 验证委员会 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责再验证周期的确定。 工程部 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责建立设备档案。 负责温度计、计时器等的校正。 负责拟订再验证项目及周期。 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 负责起草仪器使用、维护保养的标准操作程序。 质量部 负责验证用熔点对照品、样品及其它消耗性备品的准备 负责备品的保存。 负责设备仪器的操作。 负责记录各种测试结果。