06-药品标识物、商标跟广告管理资料.ppt

第六章　药品标识物、商标和广告管理 Labeling, Brand and Advertisement of Drugs 第一节 药品标识物管理概述 一、药品标识物的含义和功能 （一）药品标识物的含义 药品包装(Package) 内包装：药包材 外包装：中包装 大包装 标签(Labeling) 说明书(Package insert) 内包装 中包装 标签与说明书 （二）药品包装的基本功能 保护药品功能 提高效率功能 信息传递功能 二、药品标识物管理 （一）药品包装生产和流通企业的行业管理 我国医药包装行业“十五”发展政策: 1．环保型包装产品的开发、生产，探索高分子材料降解在医药包装上的应用。 2．OTC包装的开发、生产。 3．儿童安全包装。 4．粉针剂：5．水针剂：6．输液剂包装： 7．胶囊及片剂：8．软膏： 9．配合剂型,开发医药包装材料。 （二）药品包装材料和容器的质量管理 1. 药包材的质量要求 组成配方、原辅料及工艺必须与所包装的药品相适应 。 （1）按法定标准生产 （2）无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移至药品中 （3）按国家强制性标准要求使用 2. 药包材生产企业许可证制度 纳入《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录 》的药包材，实施《药品包装材料生产企业许可证》管理 《许可证》有效期5年 3. 药