06新药研究探究 跟评价资料.pptVIP

新药的临床研究 天津医科大学基础医学院 药理教研室 孟林 新药 系指未曾在我国境内上市销售的药品。 已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 新药临床研究 是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的新药系统性研究，证实或揭示试验用新药的作用及不良反应等，以确定该药的疗效与安全性。 新药临床研究内容 新药的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 新药生物等效性试验 药物临床试验质量管理规范(good clinical practice，GCP) 定义 是一套有关实施药物临床试验全过程的标准规定 ，包括参加临床试验各方的责任以及方案设计、组织实施、监察稽查、记录与报告、数据管理与分析、总结报告及质量保证等。 目的 在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全 临床试验的道德要求 必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 保障受试者权益的措施:伦理委员会;知情同意书 临床试验方法学 临床药理学试验中必须遵循Fisher提出的“重复、随机、 对照”三项基本原则。 对照 包括：阴性对照 安慰剂；阳性对照 标准药物 方法：平行对照试验 ；交叉对照试验 ；序贯对照试验 随机 randomization 单纯随机抽样