制剂属性分组.DOCVIP

附件2 制剂属性分组 一、评审组 除特殊注明外，“采购目录”中同通用名、同剂型、同规格药品为同评审组。药品的通用名称、剂型、规格、包装材质等有关属性，以注册批件、质量标准、说明书及现行版药典等载明的事项为依据。 分组原则中未涉及的其他分类，申报人提出申请后，根据专家论证意见进行划分。 二、按通用名分类 （一）化学药品和生物制品 中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的有效成分相同的药物制剂，归类为同种药品。有效成分相同，虽命名不同或命名中酸根、碱基、金属元素、有效成分的结晶形式、结晶水数量、溶媒及其他辅料等不同，也归类为同种药品。 （二）中成药和天然药 国家标准规定的正式品名中剂型前的名称相同且处方相同的药物制剂，归类为同种药品。 三、按剂型分组 所有剂型均以质量标准及生产批件（含说明书）为准。 1、片剂，指普通片，含素片、薄膜衣片、糖衣片、异型片、浸膏片、划痕片、干压包芯片。 2、分散片 3、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。 4、缓释片，含控释片、肠溶缓（控）释片。 5、口腔崩解片 6、口腔内用片剂，含咀嚼片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。 7、口服泡腾片 8、胶囊剂 9、软胶囊，含胶丸。 10、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊。 11、缓释胶囊，含控释胶囊、肠溶缓（控）释胶囊。 12、颗粒剂，含泡腾颗粒剂、干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂。 13、混悬液，含口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂。 14、干混悬剂 15、口服溶液剂，含露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂。 16、合剂，含口服液 17、糖浆剂 18、散剂，含粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉。内服和外用分为不同分组。 19、滴丸剂 20、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、大蜜丸、蜡丸、浓缩丸、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸等。 21、酊剂，内服外用分为不同分组。 22、煎膏剂 23、口服酒剂 24、软膏剂,含霜剂、油膏剂、外用糊剂。 25、乳膏剂 26、外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、冲洗剂、外用酒剂、醑剂、油剂、甘油剂、漱口剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、外用乳剂。 27、外用胶浆剂，含外用凝胶剂、乳胶剂。 28、贴膏剂，含贴剂、透皮贴剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、亲水硬膏剂、橡胶硬膏剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。 29、膏药 30、洗剂 31、气雾剂，含粉雾剂、喷雾剂。 32、雾化溶液剂 33、吸入溶液剂 34、灌肠剂 35、滴眼剂 36、眼膏剂 37、滴鼻剂，含滴鼻液。 38、滴耳剂，含滴耳液。 39、栓剂，含阴道栓、肛门栓、尿道栓、耳栓。 40、阴道片 41、阴道泡腾片，含阴道泡腾胶囊。 42、阴道软胶囊 43、膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。 44、植入剂 45、注射剂分为注射液和注射用无菌粉末（含冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂）。 四、按制剂规格和包装材质分组 1、同一药品的相同剂型(中成药只包括注射剂)原则上按不同含量、容量分为不同分组。 2、中成药：口服、外用液体制剂容量不同为不同分组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同分组（如未明确标明含量的按装量拆分）；丸剂按最小包装的装量不同为不同分组。中成药其它剂型如在注册批件上有明确有效成分含量（第一顺序成分）或有明确规格的，每一含量、规格均与同剂型最低含量、规格比，差异超过一倍的划分为不同组，其余含量、规格按相同方法操作（按1、2、4、8、16的倍数划分），直至所有含量划分完毕。 3、注射液 （1）大于或等于50ml为大容量分组。按玻瓶、塑瓶、软袋分为不同分组；不区分溶媒，同含量时不再以容量细分。 （2）小于50ml为小容量分组。同含量时，10 ml以下（含10ml）为一个分组；10ml以上，为一个分组。按塑料安瓿、玻璃安瓿分为不同分组。 4、造影剂含药量相同，浓度不同为不同分组。 5、脂肪乳含药量相同，浓度不同为不同分组。 6、脂质乳、脂微球注射剂、纳米粒注射剂为不同分组。 五、按下列情形合并或单列分组 1、颗粒剂、合剂、糖浆剂和口服溶液剂中，有糖型和无糖型（仅指蔗糖）为不同分组，未能提供有效文件证明不含蔗糖的品种为同一分组。 2、采购目录未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同，而酸根或盐基不同的为同一分组（矿物质类药物和铁剂抗贫血药物除外）。 3、化学药品复方制剂中，未明确规格含量的，成分相同为同一分组；主要成分相同药品名称不同的，为同一分组。 4、中成药制剂同方异名为同一分组，同名异方为不同分组。 5、生物制剂和用于临床急（抢）救的化学药品，若取得国家食品药品监督管理局预充式或预灌封正式生产批件的为