08第八章节保健食品的安全监督跟管理资料.ppt

2016年7月1日起，“保健食品注册与备案管理办法”正式实施，我国保健食品管理将告别单一注册制，转变为注册与备案相结合的“双轨制”。俗称“蓝帽子”的保健食品将迎来大变革。备案制度的确立，是本次保健食品管理制度改革的最大亮点。 三、《办法》中保健食品注册的含义是什么？? ?《办法》规定，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 四、《办法》中保健食品备案的含义是什么？?? 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 说明书 食用量与食用方法： 要与毒理实验、功能试验的推荐量相一致。 食用量使用每次多少单位，每日多少次。 如有特殊要求应明确标明。 规格：只标最小的单位，即每粒、片、袋、瓶、支的含量。不标每盒、版、瓶中含多少粒、片、袋、瓶、支。如：300mg/粒 保质期：以月为单位，根据稳定性试验确定。一般要求进行加速试验。 贮藏方法：根据产品特性确定。应科学、合理。 说明书 注意事项： 所有产品必须标明：本品不能代替药物 耐缺氧：无补氧作用 原料：如芦荟、褪黑素、异种蛋白（过敏体质者慎用） 产品：营养素补充剂