有关伤害赔偿条款的伦理审查课件.pptVIP

有关“伤害赔偿”条款的伦理审查 王凯戎 2014年5月30日 * 拜耳北大人民医院试验事件 张老太太2006年10月17日入住北京大学人民医院骨关节科，准备行左膝人工关节置换术。术前，医生向她介绍拜耳医药公司一种预防术后血栓新药的临床试验。张老太太在阅读了《患者须知》后，于10月20日签了《知情同意书》，表示愿意参加临床试验。 10月23日至11月6日，张老太服用了这种药物，也做了左膝人工关节置换手术。11月7日，张老太太按照试验计划做双下肢静脉造影结束时出现休克症状，予抗休克治疗。11月8日，张老太太在家中仍感觉心慌，憋气症状持续存在，此后再次入住北京大学人民医院治疗。半个月后出院时，医生在医疗报告中记载：“由于本事件危及到患者生命，导致再次住院，并致使患者左膝功能康复延迟，可能出现功能障碍，因此认为该不良事件为严重不良事件。” 事后，拜耳医药公司只给付了张老太太医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿。 * 诉讼审理情况和朝法的新闻发布会 张老太太遂将拜耳医药公司、北京大学人民医院诉至北京市朝阳区人民法院，向拜耳医药公司索赔15万欧元，要求北京大学人民医院承担连带赔偿责任。 2013年2月，朝阳区人民法院认定拜耳公司应承担责任，判决赔偿张老太太5万欧元，驳回原告其他诉讼请求。 3月25日上午，朝阳区人民法院举行新闻发布会，通报这起典型案例。朝阳区人民法院结合案件审理中发现的药监制度缺失致试药者维权难问题，已向国家食品药品监督管理总局发出司法建议书，建议国家药监部门尽快建立保险措施备案制度、明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。 * 该知情同意书中的“伤害赔偿”条款 参加试验时，我们为您进行保险。如果您想了解更详细的信息，请向我们咨询。 如果您由于参加本试验受到与试验相关的伤害，保险公司会给您相应的赔付。 * 针对保险措施的审查 审理过程中，法院认为根据受试者须知的表述，保险合同是关键证据，直接决定张女士能否得到赔偿，如何计算保险赔偿以及最终的赔偿数额。但拜耳公司以保险合同为德文版，该公司非投保人，合同文本长且翻译成本高（约2万欧元），及公证、认证周期长等理由拒绝出示。北大人民医院也未对保险合同进行留存。经调查原国家药监局也未对该保险合同进行留存。 法院认为，《药物临床试验质量管理规范》明确规定，伦理委员会需对保险措施进行审议。然而，在本案中，北京大学人民医院伦理委员会在审议试验方案时，未按上述规定，严格审议药物临床试验申办者的保险措施，也未留存该保险措施（包括但不限于保险合同）相应文本。 * 药物临床试验质量管理规范GCP 第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。 申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致的除外。 * GCP 对伦理审查的要求 第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案： （四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施； 第十四条　研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况： （五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。 * 法院认为保险措施监管方面存在制度缺失 《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》关于保险措施是否属于试验方案、是否应在药监管理部门备案的规定存在矛盾。目前的实践中，保险措施并不需要在药监管理部门备案，加之《药物临床试验质量管理规范》将保险措施的审核职责仅交由伦理委员会行使，由此造成药监管理部门无法掌握药物临床试验申办者是否为试验投保，也无从监管保险措施，不利于维护受试者的合法权益。同时，鉴于伦理委员会的人员组成情况，也难以在法律上作为能够独立承担责任的组织。而目前，相关规章对于伦理委员会的成立单位药物临床试验研究机构是否应对伦理委员会未尽审核义务造成患者损失的情况承担相应责任没有规定。 为此，朝阳区人民法院分别向国家药监部门和北京大学人民医院伦理委员会发出司法建议书。建议国家食品药品监督管理总局修订《药品注册管理办法》，建立保险措施强制备案制度以加强监管，并明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体；法院同时建议北京大学人民医院伦理委员会加强对保险措施的审议，并留存相应文本。 * 北大人民医院审查意见摘录 2011年：赔偿条款中，如发生与试验相关的“严重不良反应”改为“损害”，并明确由申办者承担其治疗费用及相应的经济补偿，删除其后所有附加条件。 2012年：按GCP43条修改“伤害赔偿”条款。 2013年：参照GCP43条修改“保险的内容”（请注意删除附加条件）。 * 两种不同的保险产