企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场….docxVIP

PAGE \* Arabic 1 / NUMPAGES \* Arabic 4 企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品 生产现场检查要求（草案） 一、前言 为保证开展质量和疗效一致性评价的仿制药品生产现场检查工作的质量和效率，特制定本要求，本指南仅代表食品药品审核查验中心目前对相关事宜的考虑，将根据CFDA对检查工作的政策要求适时进行调整。 本指南所提及的仿制药具体指：化学药品新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药。 本指南所指的检查要求主要包括：申请人在接受现场检查时，需提前准备的与产品注册、生产现场质量管理相关的资料和人员要求。 二、资料要求 （一）首次会议企业汇报资料 首次会议需要生产企业以幻灯片的形式介绍如下内容： 1.药品生产基本情况（如属委托，应说明被委托生产单位基本情况）。 2.一致性评价工作所涉及的所有药品生产批次（含BE批、工艺验证批）生产地址、生产线、批量、生产时间、地点、用量和剩余量等。 3.商业批生产线的设备、设施、生产规模情况，与其他品种共线生产情况及风险评估的结果。 4.一致性评价所涉及的所有生产批次（含BE批、工艺验证批）所用处方、生产工艺、原辅料、包装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准（含中间控制标准）等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。 5.参比制剂的来源、采购和使用情况。 6.产品和参比制剂体外研究的