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(武汉)2015年10月27日
制药用水系统
硬件设计确认验证日常监控
焦红江 Q
凯博思科技有限公司
(武汉)2015年10月27日
制药用水分
1、饮用水:饮用水 ≠自来水,符合GB及WHO的饮用水标准
2、纯化水:符合药典的质量标准和相关要求
3、注射用水:符合药典的质量标准和相关要求
4、纯蒸汽:冷凝水符合注射用水标准
干度、过热度、不凝性气体
推荐英国HTM2010 、德国EN285 、欧盟EN554标准
5、软化水:通常用于工业锅炉、换热设备、冷却塔……
凯博思科技有限公司
(武汉)2015年10月27日
水系统处理工艺
城市 饮
水 砂滤 活性炭过滤 软化 加氯 水
原水罐 机械过滤 活性炭 2软化 2RO EDI 纯化水罐
纯化水 多效蒸馏水机 注射水罐
纯化水 纯蒸汽发生器 纯蒸汽
凯博思科技有限公司
(武汉)2015年10月27日
制药用水系统设计基础
1、使用要求与质量标准(用途、质量标准、水量、流量、压
力、温度、原水水质…… )
2、制备工艺流程和关键工艺控制参数
3、储存、分配、输送……要求
4、控制、监测、检验……要求
5、确认、验证、维护、校准、清洁……要求
凯博思科技有限公司
(武汉)2015年10月27日
饮用水
城市自来水通常很难符合饮用水标准,即使在水厂符合标准,
由于长距离输送及使用过程中很容易被二次污染,所以到
达用户工厂时更难以符合饮用水标准,而且质量通常不稳
定,所以不宜直接用于制药生产过程(中药材清洗、中药
提取、原料药前段生产工艺 …… )。
饮用水处理工艺根据需要可调整配置如下:
饮
原水 砂滤 活性炭过滤 软化 加氯 水
凯博思科技有限公司
(武汉)2015年10月27日
纯化水制备系统
原水罐 机械过滤 活性炭 2软化 2RO EDI 纯化水罐
凯博思科技有限公司
(武汉)2015年10月27日
纯化水分配系统
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