GMP纯水系统设计之“死角”.docVIP

GMP纯水系统设计之“死角” FDA针对6D的官方定义为：Pipelines for the transmission of purified water for manufacturing or final rinse should not have an unused portion greater in length than 6 diameters (the 6D rule) of the unused portion of pipe measured from the axis of the pipe in use. 而6D是医药系统中的最低要求，厂方有时会采用更高的要求，此时3D，2D就出现了。为了表达的比较直观我附图给大家一个认识。 可见6D和2D的测量方式是不同的。 6D是从主管路的中心开始测量，而2D是从支管开始点开始测量的。 而死角就是非使用部分超出了以上要求的尺寸。 以下是一张样图，x的值需要控制在50mm以内，否则阀门旁边的那一段区域就是死角了。 而死角并不仅仅针对阀门，管路的设计只要产生这样超出6D,3D,2D规格要求的非使用区域就是死角。 而零死角（zero-dead leg）就是上图x的长度是0。 这样的设计并不是在管路中的所有地方都是必须的（客户要求除外），它大多使用在终端的使用点的地方。此处的水质要求应该是最高的，对于细菌的控制也是最严格的。 零死角的构成请看下图。 而满足零死角的阀门称作“零死角阀门” 主要是一个零死角的阀座外加一个隔膜执行头。见下图： 所谓死角，就是会造成水相对滞留的部分。这个概念同full dain（全排空）是对立的。 用户点后的管道如果是全排空设计的，则不是死角。因为当阀门关闭的时候，此段管道的水将全部排空，不存在水的滞留。 但是我们依然不推荐此段管道过长，因为此段管道可能会被环境大气所污染，污染物附着管内壁上并滋长细菌。虽然这个污染程度是很小的，我们依然建议用户点阀门能够尽量接近最终用户。