紫杉醇注射液说明书.docxVIP

- - 多普适 ? （紫杉醇注射液） [ 适 应 症 ] 卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌（ NSCLC ）的一线和二线治疗，以及头颈癌、食 管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。 [药品名称 ] 通用名称：紫杉醇注射液 英文名称： Paclitaxel Injection 汉语拼音： Zishanchun Zhusheye [ 成 份 ] 主要成份为紫杉醇。 主要成份化学名称为： 5β,20-环氧－ 1，2α ，4，7β，10β ， 13α －六羟基紫杉烷－ 11－烯－ 9－酮－ 4，10－二乙酸酯－ 2－苯甲酸酯－ 13－ [(2`R,3`S) －N－苯甲酰－ 3－苯基异丝氨酸酯 ]。 化学结构式： O H 3C O H O H H 3C OH CH CH 3 OH O 3 H CH 3 O N H H H H O H O H O O H O O O H 3C 分子式： C47H51NO14 分子量： 853.92 辅料为聚氧乙基代蓖麻油、无水乙醇、柠檬酸。 [ 性 状 ] 本品为无色至淡黄色的澄明粘稠液体。 [ 适 应 症 ] 卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌（ NSCLC ）的一线和二线治疗，以及头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。 [ 用法用量 ] 为了预防发生过敏反应，在紫杉醇治疗前 12 小时和 6 小时均分别口服地塞米松 20mg, 治疗前 30～ 60 分钟肌注或口服苯海拉明 50mg，静注西咪替丁 300mg 或雷尼替丁 50mg。单 药剂量为 135～ 200mg/m2 ，在粒细胞集落刺激因子 （ G-CSF）支持下， 剂量可达 250 mg/m2 。 将紫杉醇用生理盐水、 5%葡萄糖或 5%葡萄糖生理盐水稀释成 0.3～1.20mg/ml 溶液，静滴 3 小时。联合用药剂量为 135～175 mg/m2 ， 3～ 4 周重复。 [ 不良反应 ] 1. 过敏反应： 发生率为  39％，其中严重过敏反应发生率为  2％。多数为Ⅰ型变态反应， 表现为支气管痉挛性呼吸困难、荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的分钟。  10 骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一 般发生在用药后 8～ 10 日，严重中性粒细胞减少发生率为 47％，严重的血小板降低发生率 为 5％。贫血较常见。 3. 神经毒性： 周围神经病变发生率为 重的神经毒性发生率为 6％。  62％，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，  严 4. 心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓。 30%有心电图异常改变。 肌肉关节疼痛： 发生率为 55％，发生于四肢关节， 发生率和严重程度呈剂量依赖性。 6. 胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻和黏膜炎发生率分别为 59％、 43％和 39％，一般 为轻和中度。 肝脏毒性：为 ALT 、 AST 和 AKP 升高。 8.脱发：发生率为 80％。 局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。 [ 禁 忌 ] 对本品或其他用聚氧乙基蓖麻油配制的药物过敏者。 2.白细胞数低于 1.5× 109/L 严重骨髓抑制者。 怀孕和哺乳妇女。 [ 注意事项 ] 1. 为预防有可能发生的过敏反应，紫杉醇治疗前应用地塞米松，苯海拉明和 H2 受体 拮抗剂进行预处理。 配制紫杉醇时必须加以注意，宜带手套操作。倘若皮肤接触本品，立即用肥皂彻底清洗皮肤，一旦接触粘膜应用水彻底清洗。 3. 静脉注射时一旦药液漏至血管外应立即停止注入，局部冷敷和以 1%普鲁卡因局封 等相应措施。 4. 本品滴注开始 1 小时内，每 15 分钟测血压、心率和呼吸一次，注意过敏反应。 。 滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器，并通过所连接的过滤器，过滤器的微孔膜应小于 0.22 微米。 6．紫杉醇浓缩注射液在静脉滴注前必须加以稀释， 可用生理盐水、 5%葡萄糖或 萄糖生理盐水稀释，最后稀释浓度为 0.3～ 1.2mg/ml 。  5%葡 7．本品应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用，  患者必须住院， 注射本品前须备有抗 过敏反应的药物及相应的抢救器械。 [ 孕妇及哺乳期妇女用药  ] 紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长，故孕妇禁用。育龄妇女， 治疗期不宜怀孕。 [ 儿童用药 ] 尚无实验数据及可靠文献。 [ 老年用药 ] 尚无实验数据及可靠文献、 [ 药物相互作用 ] 1.由于奎奴普丁 / 达福普汀是细胞色素  P450-3A4  酶抑制剂，同时给药可增加本药血药 浓度。 2.与特拉珠玛合用，特拉珠玛的血清谷浓度水平增加给 1.5 倍。临床试验证实二者合 用效果较好。 3．顺铂可使本药的清除率降低约 1/3，若使用顺铂后再给本药， 可产生更为