百强GE公司器械临床试验监查标准操作程序.docVIP

PAGE 1 - 临床试验监查标准操作规程 1 目的 在临床试验监查计划基础之上，对临床试验监查工作做详细规定，使临床试验项目监查能够顺利进行，保证临床试验质量。 2 适用范围 本规程适用于公司所有参加临床试验监查的监查员。 3 职责 3.1 临床监查员对所负责中心临床试验项目的监查工作负责； 3.2 临床试验经理对临床监查员工作进行监督。 4 内容 本规程将临床试验监查工作分为三个部分，对每个部分的工作进行详细的规定，这三个部分包括：1）分中心首例受试者筛选入组监查；2）常规监查；3）中心关闭监查。 4.1 中心首例受试者筛选入组监查 分中心首例受试者筛选入组监查实际是研究者启动培训会后，对研究者临床试验实践进行检验，通过实践对研究者进行实践培训，使研究者熟知临床试验流程，临床试验关键点，科室内临床试验分工和同相关辅助科室的关系协调；监查员应当记录所有发现的问题并及时解决，通过首例受试者入组对临床试验机构的合格性进行再次评估。 4.1.1 分中心首例受试者参加筛选前，确认该中心所有物料是否到位，包括原始病历，CRF，知情同意书，临床试验流程备忘卡，试验材料。这些物料是否由专人保管和发放。 4.1.2 从分中心临床试验启动会到首例受试者正式入组这段时间，监查员应当在实地全程协助研究者开展临床试验工作，使研究者和科室临床试验协调员能够充分熟悉本次临床试验的流程，包括知情同意过程和方式，受试者筛选流程，原始病历和CRF的规范填写，临床科室与辅助科室的沟通流程，这一阶段需要编写“首例受试者入组情况记录表”； 4.1.3 发现问题应当及时汇报，和主要研究者积极沟通，使问题能够得到妥善解决，以防为后续工作埋下隐患。首例受试者筛选入组通常有但不限于以下几大问题： 1）从启动会到首例受试者入组间隔时间过长； 2）科室内部对临床试验分工不明确； 3）辅助科室对临床试验认识不够充分； 4）研究者对临床试验流程不熟知； 5）研究者对临床试验方案存在疑问； 6）其他问题。 分中心监查员在首例受试者筛选入组期间，必须对所有出现的问题进行记录，设计编写“首例受试者入组监查报告”，“首例受试者入组所遇问题及解决办法记录表”，“中心合格性再评估表”。 4.1.4 中心详细的监查计划 分中心监查员依据“临床试验监查总计划”结合本中心首例受试者入组情况，制定“中心临床试验监查计划”，计划至少包括以下内容： 1）本中心临床试验监查时间和频次安排； 2）本中心临床试验费用安排； 3）本中心临床试验进度计划，以及公关计划； 4）中心关闭监查计划。 “中心临床试验监查计划”必须在首例受试者入组后一周内完成，经临床试验经理审核、修改、批准，由分中心监查员按计划执行。在实际操作中如发现有与计划不符处，报临床试验经理，批准后，可对计划进行修改。 根据“中心临床试验监查计划”，设计“临床试验常规监查记录表”，“临床试验中心关闭监查记录表”，样表内容见附录。 4.2 常规监查 4.2.1 临床监查员在临床监查前必须做充足准备，这些准备至少包括以下内容： 1）与研究者确定监查时间，明确本次监查项目，并做记录； 2）再次阅读温习临床试验方案，原始病历，CRF填写和临床试验监查计划，明确本次监查目的； 3）明解上次监查发现，但没有解决的问题，确定本次监查解决该问题采用的方法； 4）明确上次监查本中心是否发生不良事件\严重不良事件，不良事件\严重不良事件是否归转； 5）明确中心临床试验入组进度是否符合计划安排； 6）明确公司同事有无协助工作需要在分中心完成。 4.2.2 具体常规监查工作 4.2.2.1 监查临床试验科室 监查员必须根据“临床试验监查记录表”所规定的检查顺序对科室进行临床试验工作进行检查，特别注意以下几点： 1）核对上次监查记录中记录的已发现的问题是否已经按规定方式修改，并作记录； 2）检查新增受试者知情同意书是否按规定签署、签署格式、签署日期是否正确；研究者是否按规定签署；受试者是否保存一份知情同意书监查员对此必须做详细记录； 3）记录新入组受试者数目，姓名及缩写，确定是否符合入选标准，如不符合标准，则应当与研究者沟通剔除，并记录在“违反方案记录表”； 4）核对实验室检查有无异常，如有异常，则和研究者确定是否有临床意义； 5）确定有无新增不良事件/严重不良事件，如有，则因记录并填写“不良事件/严重不良事件报告”； 6）核对原始数据同原始病历是否一致，原始病历与CRF填写是否一致，如有不一致，则查明原因，并按规定作出修改； 监查员必须在对知情同意书，原始数据，原始病历和CRF进行详细核对和记录的基础上，开展以下主要工作： 7）核对“受试者筛选表”，“受试者入选表”，“受试者签认代码表”，“样品发放表”，“样品储存记录”，“样品包装回收