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药品生产新技术新工艺应用指导 与生产质量标准控制实用手册 主 编 缪 勇 中国医药出版社 关于进一步加强药品生产企业 监督管理工作的通知 国食药监电 ［ ］ 号 !# $ 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 （药品监督管理局）： 近日，黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产、销售假药案件，造成多人死亡的 严重后果，产生了极其恶劣的社会影响。为进一步加强药品生产监督管理，保证人民群 众用药安全，杜绝类似事件再次发生，现将有关事项通知如下： 一、各级药品监督管理部门要高度重视对药品生产企业的日常监督管理工作。提高 认识，精心组织，周密布置，明确责任，要把监管责任落到实处，切实保证药品生产质 量。 二、严格按照 《药品管理法》及 《药品生产监督管理办法》的规定，切实加强对药 品生产企业的日常监督。立即组织对药品生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及 质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行一次全面检查。要求药品生产企业必须 从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后入库保存；必须严格按照药品质量 标准进行生产、检验，督促药品生产企业严格按照药品%’ 要求完善产品质量保证体 系并使之有效运行，严把产品质量关。 三、加大对药品生产企业药品%’ 认证后的监督检查力度，继续做好跟踪检查和 飞行检查工作。跟踪检查要制订有针对性的检查方案，根据企业实际生产品种加强对各 个环节特别是重点环节的检查，并注意对企业通过药品%’ 认证后新增品种的重点检 查。要根据国家局!# 年年初的工作部署，认真做好药品%’ 飞行检查工作，不走过 场、不流于形式。对检查中发现的缺陷，要监督企业及时整改到位；对发现的违法问题 坚决一查到底、依法处理；对于不符合药品%’ 认证检查评定标准的，依法收回其 《药品%’ 证书》；情节严重的，依法吊销 《药品生产许可证》。 国家食品药品监督管理局 二!!六年五月十八日 目 录 · · % !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 目 录 第一篇 药品质量与药品质量管理总论 第一章 药品质量与药品质量管理 …………………………………………………… （ ） ! 第一节 药品质量内涵 ……………………………………………………………… （ ） ! 第二节 药品质量管理 ……………………………………………………………… （ ） 第二章 质量保证体系与药品认证管理 ……………………………………………… （ ） # 第一节 质量保证体系 ……………………………………………………………… （ ） # 第二节 药品认证管理 ……………………………………………………………… （ ） $ 第二篇 药品生产质量全方位监控 第一章 质量管理职责与质量标准 …………………………………………………… （ ） % 第一节 质量管理部门及职责 ……………………………………………………… （ ） % 第二节 质量标准及质量检验 ……………………………………………………… （ ） ’( 第三节 自检 ………………………………………………………………………… （ ） ’ 第二章 厂房洁净室（区）的管理 ……………………………………………………… （ ） ’) 第一节 厂址选择与厂房管理 ……………………………………………………… （ ） ’) 第二节 生产厂房与设施 …………………………………………………………… （ ） ’# 第三节 洁净室（区）管理 …………………………………………………………… （ ） !’ 第三章 生产设备管理 ………………………………………………………………… （ ） !* 第一节 设备的设计选型与安装 …………………………………………………… （ ） !* 第二节 设备清洁与维修 …………………………………………………………… （ ） !# 第三节 设备的使用与管理 ………………………………………………………… （ ） !$ 第四节 工艺用水管理 ……………………………………………………………… （ ） % 第四章 生产卫生管理 ………………………………………………………………… （ ） 第一节 生产卫生管理制度与清洁卫生规程 ……………………………………… （ ） 第二节 环境卫生 …………………………………………………………………… （ ） ) ·% · 目 录 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 第三节 厂房卫生 …………………………………………………………………… （ ） ! 第四节 人员卫生 …………………………………………………………………… （ ） !# 第五节 生产工艺卫