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上海市医疗器械生产企业现场检查表 企业名称： 　　 企业类别：Ⅱ□ Ⅲ□ 资料号： 　 检查地址 法定代表人 电话 邮编 企业负责人 姓名： 学历或职称 技术负责人 姓名： 学历或职称 质检负责人 姓名： 学历或职称 培训情况 培训情况 培训情况 登记注册类型 注册资金 企业从业人数 技术人员数 生产场地面积 平方米 检测场地面积 平方米 净化车间面积 平方米 仓储面积 平方米 检查部份 标准分 实得分 得分率% 注册情况 主要生产产品 一、人员条件 18 % 二、场地、设施、设备 40 % 三、管理制度 42 % 累计 % 等级 优良□　合格□　不合格□ 综合评价及整改意见、现场检查结论： 检查人员签名： 日期： 企业意见： 法定代表人或企业负责人签名： 企业盖章： 日期：  说 明 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》制定本检查表，本检查表适用于医疗器械生产企业许可证现场检查。 二、医疗器械生产企业的变更及生产企业许可证证后监督可参照本检查表。 三、综合评价分为优良、合格、不合格三种,总分为100分；优良：90～100分，合格：80～89分，不合格：79分以下(含79分)。 四、评价内容分为三部分：人员条件18分；场地、设施、设备40分；管理制度42分。各部分得分率均应达到80%以上(含80%)。 五、综合评价优良、合格为“现场检查通过”；综合评价不合格为“现场检查不予通过”。 六、得分部分要说明理由或提供证明材料，扣分部分应写明原因。 七、此表一式二份，一份存档，一份交企业所在区(县)药监分局。  人员条件：18分 该项得分 得分率 序号 检查内容 要求（评分） 评 分 细 则 评分（18） 得、扣分原因 标准分 实得分 1-1 企业负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力 是否具有相应学历或职称，以及相适应的专业能力。 核对企业负责人学历或职称证明材料。了解工作经历。 2 企业负责人了解国家有关医疗器械的法规和规章 是否了解有关医疗器械的法律、法规和规章，以及相关产品质量、技术的规定。 查阅相关培训证明材料并询问相关法规的基本内容，以及拟生产产品的质量、技术的规定。 2 1-2 技术负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力 是否具有相应学历或职称，以及相适应的专业能力。 核对技术负责人学历或技术职称证明材料。了解工作经历。 （不可外聘兼职人员） 2 技术负责人的专业要求 是否了解有关医疗器械的法律、法规、规章及相关技术规定。 查阅相关培训证明材料并询问相关法规及技术的基本内容。 2 1-3 质量负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力 是否具有相应学历或职称，以及相适应的专业能力。 核对质量负责人学历或职称证明材料。了解工作经历。 （不可外聘兼职人员）（不得同时兼任生产负责人） 2 质量负责人的专业要求 是否了解有关医疗器械的法律、法规、规章及相关产品质量规定。 查阅相关培训证明材料并询问相关法规及产品质量的基本内容。 2 1-4 企业质量管理体系内审员情况 经过内审员培训和考核。 核对内审员培训证明，附证明材料 (1人得1.5分，3分满分)。 3 1-5 技术人员的比例 (初级以上职称或相应专业中专以上学历占员工总数比例不少于10%) 与生产的产品相适应。 从业人员总数（ ）； 技术人员数（ ）；比例（ ）。 3 1-6 （无菌医疗器械产品）生产企业质量检验人员的要求 是否有相应专业或学历或专职培训的证明；实际能力情况。 查无菌医疗器械生产企业质量检验人员培训及相关证明材料；考查实际操作能力。 (有实际检测能力，未能出示相关证明得2分；无实际操作能力，能出示相关证明得1分。) 3 （无菌医疗器械产品）生产企业环境检测人员的要求 是否有相应专业或学历或专职培训的证明；实际能力情况。 查无菌医疗