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药一药物分析总结 　　PharmaceuticaiAnalysis　　第一章药品质量研究的内容与药典概括　　1.药品质量标准:是药品质量规格和检验方法的技术规定;是药品现代化生产和管理的重　　要组成部分;是药品生产、供应、使用、检验和监督管理的技术依据.　　2.我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法定文件有：　　GLP(GoodLaboratoryPractice,GLP)《药品非临床研究质量管理规范》，提高药品临　　床前研究的质量；指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。　　GMP(GoodManufacturePractice,GMP)《药品生产质量管理规范》　　GSP(GoodSupplyPractice,GSP)《药品经营质量管理规范》　　GCP(GoodClinicalPractice,GCP)《药品临床试验管理规范》　　AQC(AnalyticalQualityControl,AQC)《分析质量管理》　　3.中国药典配套使用的相关书籍：　　①《临床用药须知》　　②《药品红外光谱集》　　③《中药彩色图集》　　④《中药薄层彩色图集》　　⑤《中国药品通用名》　　4.标准品、对照品与试药的区别　　标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定　　或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国家标　　准品进行标定。　　对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。　　5.取样精密度与准确度:　　称取：,指;2g,指;指　　称定：指所称取重量的百分之一　　精密称定：指所称取重量的千分之一　　精密量取：指量体积移液管的精密度　　“约”若干：指不超过规定量的±10%　　6.指纹图谱:是指同时记录中药制剂中所含各类化学成分的图谱，一般是HPLC图谱。　　第二章药物的鉴别试验　　1.比旋度：指在一定波长下，偏振光透过1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得　　的旋光度。可用于鉴别药物、检查药物的纯度和含量测定。　　[n]TD=100α/dL　　2.吸收系数：　　摩尔吸收系数ε=A/CL　　百分吸收系数E1%1cm=A/CL　　3.反应灵敏度峰面积归一化法：L%=∑Ai/(∑Ai+A主）×100%　　不加校正因子主成分对照法：对照品液为供试品的稀释液进样测得A主供试品液进样　　测得∑Ai其∑Ai＜A主即为合格.　　内标法加校正因子测定供试品中杂质的含量：　　对照品+内标进样求校正因子或辛烷基硅烷健合硅胶，流动相是甲醇—水或乙腈—水，主要用于分离非　　极性至中等极性的各类分子型化合物　　③反相离子对色谱法：流动相中加入离子对试剂，用于分离有机酸、碱、盐　　④离子抑制色谱法：调整流动相pH值抑制组分解离，用于分离有机弱酸、弱碱　　4.准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，用回收率表示。　　5.精密度是指在规定测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近　　程度。用偏差、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)表示　　6.1.鉴别试验除专属性、耐用性外，其它都不要求。　　2.杂质的限量检查除专属性、检测限、耐用性外，其它都不要求。杂质的定量测定除　　检测限外，其它都要求。　　3.含量测定及溶出量测定除检测限、定量限外，其它都要求。　　反应B.水解后FeCl3反应C.AgNO3反应D.重氮化-偶合反应E.麦芽酚反应　　阿斯匹林:B水杨酸:ASMZ:D苯甲酸钠:A　　直接酸碱滴定法B.两步酸碱滴定法C.亚硝酸钠溶液滴定法D.HPLC法E.双相滴定法　　苯甲酸钠:E阿斯匹林:B阿斯匹林栓剂:D对氨基水杨酸钠:C　　。焰色反应B.硫色素反应C.硝酸反应　　D.三氯化锑反应E.麦芽酚和坂口反应反应　　.青霉素钠:A硫酸链霉素:E维生素B1:B维生素A:D　　10.可用微生物法测定含量的药物有:ABC　　A．硫酸链霉素B.硫酸青大霉素C.罗红霉素　　D.青霉素钠E.青霉素V钾　　用汞量法测定的药物有:ABD　　A。青霉素钠B.青霉素V钾C.维生素C　　D.青霉素V钾片E.维生素C注射液　　12.直接能与FeCl3产生颜色反应的药物有ACD　　A。水杨酸B.盐酸普鲁卡因C.对氨基水杨酸钠D.对氨基酚E.阿斯匹林　　13.能发生重氮化-偶合反应的药物有CDE　　A。水杨酸B.阿斯匹林C.对氨基水杨酸钠D.对氨基酚E.盐酸普鲁卡因　　一、简答题　　1．简述硫代乙酰胺法检查重金属的基本原理，说明主要试验条件对检查结果的影响，　　若供试品不溶解于水，可采用哪些方法消除其干扰？　　答：硫代乙酰胺法，硫代乙酰胺在弱酸性条件下水解产生硫化氢，与重金属离子生成　　黄色到棕黄