重庆市第三方药品物流企业检查验收标准.docVIP

各区县(自治县)食品药品监督管理分局，万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，市食品药品监督稽查总队，市药品技术评审认证中心： 《重庆市第三方药品物流企业检查验收标准（试行）》已经市局2014年第30次局长办公会议审议通过，现予印发，自印发之日起施行。 ? 重庆市食品药品监督管理局 ???????????????????2014年12月31日 重庆市第三方药品物流企业 检查验收标准（试行） ? 第一章???机构与人员 第一条??企业应当设立与企业药品物流及质量控制管理相适应的组织机构或岗位。 第二条??企业应当设立专门的药品质量管理机构，行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条??企业应当设立专门的药品库房管理机构，具有维护和管理库房及其设施设备的能力。 第四条??企业应当设立专门的运输管理机构，具有运输调配、跟踪与应急救援能力。 第五条??企业应当设立专门的计算机信息管理机构，具有维护和管理计算机管理系统的能力。 第六条??企业应当设置与第三方药品物流业务范围相适应的药品收货、验收、养护、出库、复核、运输组织。 第七条??企业应当设置质量负责人，具有行使药品质量否决权和直接向食品药品监管部门报告有关情况等职权。 第八条??企业从业人员应当符合相应的资格要求，不得有法律法规禁止从业的情形。 第九条??企业法定代表人应当经过基本的药学专业知识培 训，熟悉有关药品管理的法律法规。 第十条??企业负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规，具备基本的药学知识。 第十一条??企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和五年以上药品批发企业质量管理工作经历，在质量管理工作中具有正确判断和保障实施的能力。 第十二条??企业药品质量管理机构负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和五年以上药品批发企业质量管理工作经历，能独立解决物流营运管理过程中的质量问题。 第十三条??企业药品库房管理机构负责人应当具有大学本科以上学历和两年以上的库房管理工作经历。 第十四条??企业运输管理机构负责人应当具有物流专业大学本科以上学历或者具有国家认可的物流专业技术职称。 第十五条??企业计算机信息管理机构负责人应当具有计算机专业大学本科以上学历或者计算机中级以上专业技术职称。 第十六条??企业应当配备4名以上具有药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的药品质量管理工作人员。 第十七条??企业应当配备4名以上具有药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的药品验收人员。 第十八条??企业应当配备4名以上具有药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的药品养护人员。 第十九条??企业开展中药材、中药饮片物流业务的，应当配备2名以上具有中药学中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的专门管理人员，负责中药材中药饮片的质量管理和验收工作。物流业务中涉及委托方直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 第二十条??企业开展中药材、中药饮片物流业务的，应当配备2名以上具有中药学专业中专以上学历或者中药师以上药学专业技术职称的中药材、中药饮片养护员。 第二十一条??企业开展生物制品物流业务的，应当配备2名以上具有医学、药学、微生物学、医学等专业专科以上学历或者药学中级以上专业技术职称的专门管理人员，负责生物制品的质量管理和验收工作。 第二十二条??企业开展蛋白同化制剂、肽类激素物流业务的，应当配备2名以上具有药学相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的专门管理人员，负责蛋白同化制剂、肽类激素的质量管理和验收工作。 第二十三条??企业从事药品质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 第二十四条??企业药品收货人员和发货人员应当具有高中以上文化程度及医药商品购销员资格，或者具有药学、医学中专（中职）以上学历，数量应当与物流规模相适应。 第二十五条??企业从事储存、运输等工作的人员应当具有高中以上文化程度及医药商品购销员资格，或者具有药学、医学中专（中职）以上学历，数量应当与物流规模相适应。 第二十六条??企业应当配备2名以上大学专科以上学历且具有两年以上库房管理工作经历的库房管理人员。 第二十七条??企业应当配备2名以上具有物流专业大学专科以上学历或者国家认可的物流专业技术职称，且具有两年以上相关工作经历的物流管理人员。 第二十八条??企业应当配备2名以上具有计算机专业本科以上学历或者计算机中级以上专业技术职称，且具有两年以上相关工作经历的计算机管理人员。 第二十九条??企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内