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PAGE PAGE 10 血站管理办法（修订） （征求意见稿）　　　 第一章 　总　则 第一条 根据《中华人民共和国献血法》（以下简称《献血法》）、和国家相关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 血站是采集、提供临床用血的机构。血站根据其服务的范围和能力分为： （一）血液中心：完成省级卫生行政部门指定范围内的采供血服务，有能力承担省级培训、业务指导和科研，并具有综合质量评价的技术能力。 （二）中心血站：在省级卫生行政部门规划的区域内完成采供血任务。 （三）中心血库：根据省级卫生行政部门规划，在中心血站服务不能覆盖的县级医疗机构设立的，并有能力完成指定区域的采供血任务。 （四）特殊血液成分库：根据公共安全、技术、质量要求，须进行专项技术审核，在特定条件下，采集人体特殊血液成分的机构。特殊血液成分库分为： 1、脐带血造血干细胞库； 2、外周血骨髓造血干细胞库； 3、国务院卫生行政部门规定的其他特殊血液成分库。 （五）国务院卫生行政部门根据医学发展需求认为应该设置的其他类别。 第三条 血站依据经营目的以及执行的财政、税收、价格、分配政策和财务会计制度的不同，分别进行事业法人、民办非企业法人或企业法人登记。 血液中心、中心血站和中心血库是不以营利为目的的公益性组织。应由地方人民政府设置，并进行事业法人登记。 公民无偿捐献的特殊血液成分库不得以营利为目的，应进行事业法人、民办非企业法人登记。国家允许向公民提供自体血液成分储存的血液成分库应当依据经营目的进行企业法人登记。 第四条 国务院卫生行政部门负责全国血站的监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。 第二章 规划与设置审批 第五条 国务院卫生行政部门根据全国人口分布、医疗资源配置、临床用血需求，制定全国血站发展规划和特殊血液成分库的设置规划。 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应根据《采供血机构设置规划原则》，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，并报国务院卫生行政部门批准（备案）。 　　第六条　省级卫生行政部门应根据规划批准设置中心血站及其分站、中心血库。国务院卫生行政部门根据省级卫生行政部门的申请和中心血站的无偿献血比例、采血量、采供血服务质量、培训、科研、临床用血服务等情况批准设置血液中心。 第七条 省级卫生行政部门在血站设置规划中，应当在直辖市、省会市、自治区首府市规划设置一个血液中心；中心血站应当设置在设区的市；中心血库应当设置在中心血站覆盖不到的县（旗）及县级市。 一个城市不得重复设置血液中心、中心血站。 单采血浆站和血站不得在同一县行政区划内设置。 血液中心或中心血站因采供血需要，在辖区内设置分站，应当报省级卫生行政部门批准；设置固定采血点（室）或流动采血车，应当报省级卫生行政部门备案。 省级卫生行政部门在规划本辖区血站服务区域时，应根据实际供血距离与能力等情况，可不受行政区划的限制。 第八条 设置血站、迁移血站、因合并或者分立而重新设立血站者必须办理设置审批。 血站跨省设置分支机构应符合分支机构所在省的卫生区域规划，应持采供血执业许可证，向分支机构所在省级卫生行政部门办理设置审批，并报原设置批准单位备案。 第九条 血站由政府指定或者委托的筹建负责人申请；特殊血液成分库由设置人申请。 下列人员或者组织不得申请设置血站： （一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人； （二）发生血液安全事故未满五年的人员； （三）因违反有关法律、行政法规，已被吊销执业证书且未满二年的人员；（道德缺陷） （四）被吊销《血站执业许可证》未满五年的血站的法定代表人或者主要负责人； （五）省、自治区、直辖市人民政府规定的其他组织或者人员。 第二款中规定的人员不得担任血站的法定代表人或主要负责人。 第十条 设置血站应当根据国家有关规定，向（省）有权审批设置血站的卫生行政部门提交设置血站申请书，并交验下列文件： 申请人的户籍证明、身份证复印件和专业履历或者法人、其他组织登记证书； 拟设血站的基本情况； 拟设血站的可行性研究报告，内容包括： 拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构等； 拟设血站的服务区域内医疗卫生资源状况、医疗用血需求等； 3、拟设血站的选址报告和建筑设计平面图； 4、拟设血站将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料； 5、污水、污物以及医疗废弃物处理方案； 总投资额和资金的来源、资信证明及建设周期； （五）审批机关规定提交的其他材料。 申请设置血站时，应当明确法定代表人或主要负责人。设置人为一个以上的，应当提交各方共同签署的协议书。 第十一条 血站设置申请由拟设置血站所在地省级人民政府卫生行政部门受理。地方人民政府