药品经营企业零售连锁总部许可证核发换发办事指南.docVIP

药品经营企业（零售连锁总部）许可证核发、换发办事指南 附件1 云南省行政许可事项办事指南（完整版）标准模板 BSZN-110059300 BSZN-1100593001—2018 云南省食品药品监督管理局 2018年10月20日发布 药品经营企业（零售连锁总部）许可证核发、换发办事指南 一、受理范围 云南省行政区域内新申办药品经营企业（零售连锁总部）、云南省辖区内持有《药品经营许可证》，并通过新修订《药品经营质量管理规范》认证的药品经营企业（零售连锁总部）, 有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照本程序办理《药品经营许可证》。 二、办理依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条 （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条 (三)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条 （四）《药品经营许可证管理办法》 （五）新修订《药品经营质量管理规范》 三、实施机关 云南省食品药品监督管理局 四、审批条件 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；　　（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；　　（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；　　（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；　　（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；　　（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。 符合《云南省食品药品监督管理局关于印发〈云南省药品零售连锁企业验收标准〉（试行）和〈云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则〉（试行）的通知》（云食药监市〔2015〕108号）、和《云南省食品药品监督管理局关于实施〈云南省药品零售连锁企业验收标准（试行）〉及〈云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）〉相关工作的通知》（云食药监市〔2016〕43号）相关要求。 五、受理地点 受理地点：云南省食品药品监督管理局 地址：昆明市高新区科发路616号 交通方式：267路，85路 六、申请材料 核发《药品经营许可证》申请材料目录 序号 提交材料名称 原件/复印件 纸质/电子文件 份数 筹建 验收 备注 1 药品经营企业筹建申请表 原件 纸质 1 √ 2 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人学历证明及个人简历 原件及复印件 纸质 1 √ 3 执业药师执业证书 原件及复印件 纸质 1 √ 4 拟经营药品的范围 原件 纸质 1 √ 5 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况 复印件 纸质 1 √ 6 药品经营许可证申请表 原件 纸质 1 √ 7 申请设立药品经营企业的报告 原件 纸质 1 √ 8 工商行政管理部门出具的拟办企业《企业名称预先核准通知书》 复印件 纸质 1 √ 9 拟办企业组织机构情况 原件 纸质 1 √ 10 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证、学历证明、职称证明、资格证书、健康证明、聘用协议等原件、复印件及个人简历 复印件 纸质 1 √ 11 公司人员花名册及相关验收、养护人员学历证书、健康证明 复印件 纸质 1 √ 12 拟办企业营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、租赁协议或使用权证明、位置图、平面布置图 复印件 纸质 1 √ 13 拟办企业符合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置、仓储设施、设备目录，相关的合同、发票等资料 复印件 纸质 1 √ 14 拟办企业质量管理文件及仓储、养护