洁净室建造的标准规范中的强制性条文剖析070810资料文档.pptVIP

洁净室建造的标准规范中的强制性条文剖析（二） 中国电子工程设计院 二零零七年八月 目录 1.我国洁净室建造的标准、规范简况 2.洁净室的特点 3.洁净室标准、规范中的强制性条文 4.对强制性条文的分析 5.结语 1.我国洁净室建造的标准、规范简况 （工程建设）国家标准的类别 强制性标准 工程建设勘察设计、施工及验收等的通用的综合标准和重要的通用的质量标准 有关安全、卫生和环保的标准 重要的通用术语、符号、代号、建筑模数等标准 重要的通用的试验、检验和评定方法等标准 推荐性标准 强制性标准以外的标准是推荐性标准 1.我国洁净室建造的标准、规范简况 强制性标准中，有强制性条文、推荐性条文 强制性条文： 涉及人民生命财产安全、人身健康、环境保护和其他公众利益 提高经济效益和社会效益等方面的要求 强制性标准中的用词： “必须、应、宜” “严禁、不得、不应、不宜” 1.我国洁净室建造的标准、规范简况 我国现行或正编写中的洁净室建造的标准、规范 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90 《药品生产质量管理规范》（GMP）(1998年修订) 《兽药生产质量管理规范》2002年修订 《保健品生产质量管理规范》 《实验动物环境与施工》GB/T14925-2001 《医院洁净手术室建筑技术规范》GB50333-2002 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 《医药工业洁净厂房设计规范》（修订中） 《电子工厂洁净厂房设计规范》（起草中） 《洁净厂房施工、验收规范》 （起草中） 2.洁净室的特点 满足产品生产对其环境的要求 不引入或少引入污染物 不产生或少产生污染物 不滞留或少滞留污染物 控制房间的温度、湿度、压力 控制与产品接触的物质的污染 2.洁净室的特点 生产工艺技术及工艺设计 空气净化技术 洁净建筑 行业特点： 医药——微生物控制、防止交叉污染 IC —— 高纯物质制备、输送，防微振、防静电等 消防、安全 配管配线 各专业、工种协调、配合、缺一不可 2.洁净室的特点 医药工厂洁净厂房工程设计的特点 需控制微生物污染，厂房设计应最大限度地减少差错、防止污染、交叉污染 生产工艺的连续性，产品品种及生产大纲、批次等的要求是重要依据 严格遵守GMP要求，落实防污染措施 产品特性（原、辅料特性），致敏性、有无毒性等与隔离、静压差和排气 洁净度等级：0.5μ、5（100）、7（10000）、8（100000）等 2.洁净室的特点 医药工厂洁净厂房工程设计的特点 需控制微粒、微生物的污染、交叉污染（仅微粒） 室内需定期消毒灭菌，内装修材料、设备能承受腐蚀（仅需擦拭） 人员、设备等需经吹淋、清洗、消毒、灭菌方可进入（仅吹淋、清理） 需去除≥0 .5μ 粒径并同时除去微生物、级别少（要去除微细粒子，需用ULAP） 室内污染源主要是人体（人体或设备、生产过程） 静压差有正或负（只有正） 3.洁净室标准、规范中的强制性条文 国家标准《电子工厂洁净厂房设计规范》： 1.总则 2.术语 3.电子产品生产环境设计要求 4.总体设计 5.工艺设计 6.洁净室建筑设计 7.空气净化设计 8.给水排水设计 9.纯水供应 10.电子气体供应 11.化学品供应 12.电气设计 13.防静电 14.噪声控制 15.微振控制等。 附录： A 各类电子产品生产对洁净度等级的要求 B 电子产品生产间/工序火灾危险性分类举例 C 一些精密设备、仪器仪表的振动允许值 D 洁净室（区）性能测试和认证 3.洁净室标准、规范中的强制性条文 1.0.1 本规范适用于电子产品生产用新建、扩建和改建的 洁净厂房设计。 1.0.2 电子工厂洁净厂房设计应做到技术先进、经济适用 、安全可靠、节约资源、降低能耗、确保质量，并 应符合劳动卫生和环境保护的要求。 3.1.4 洁净室（区）的空气洁净度等性能