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四川省兽药GSP检查验收评定标准讲解 四川省畜牧食品局兽医兽药处 戴正瑞 2010年6月30日 第一部分 四川兽药GSP检查验收评定标准 技术要求解析 一、制定《四川省兽药GSP检查验收评定标准》的依据和目的 依据：根据《兽药经营质量管理规范》，制定 《四 川省兽药GSP检查验收评定标准》 （以下简称《评定标准》）。 目的：为规范兽药GSP检查验收； 　　 统一检查验收标准； 　　保证验收工作质量。 二、本评定标准共分为7个大项59条小项。 1 、场地和设施13条; 2 、机构和人员9条; 3 、规章和制度8条; 4 、采购与入库9条; 5 、陈列和储存9条; 6 、销售与运输7条; 7 、售后服务　4条。 三、项目类别 分为三类：“关键项”、“重要项”、“一般项” 其中:关键项（条款前加“**”）10条， 重要项（条款前加“*”） 25条， 一般项 24条。 四、各大项目中每小项分类 1 、场地和设施13条 , 其中: **4 、*5 、4 2 、机构和人员9条, 　其中: ** 2、*4 、3 3 、规章和制度8条, 　其中: ** 1、* 6、1 4 、采购与入库9条, 　其中: **3 、* 3、3 5 、陈列和储存9条, 　其中: **0 、*3 、6 6 、销售与运输7条, 　 其中: **0 、*3 、4 7 、售后服务　4条, 　其中: **0 、* 1、３ 五、涉及经营生物制品的项目 （在普通兽药经营的项目基础上） 1 、场地和设施2/13条 , 其中: **0302、 **0502 、*0802 、0 2 、机构和人员1/9条, 　其中: ** 1101、*0 、0 3 、规章和制度1/8条, 　 其中: ** 0、* 1704、0 4 、采购与入库2/9条, 　 其中: **1805、*0、2002 5 、陈列和储存0/9条, 　其中: **0 、*0 、0 6 、销售与运输1/7条, 　其中: **0 、*3001 、0 7 、售后服务　0/4条, 其中: **0 、* 0、0 七、涉及普通兽药经营的项目 涉及普通兽药经营的项目 总５９条－（生６＋特２）＝普５１条 （涉及经营生物制品的项目＊＊２、＊３、１共计６条； 　涉及经营特殊药品的项目＊＊１、＊１共计２条） 其中：关键项（条款前加“**”）　７条， 重要项（条款前加“*”）　2１条， 一般项 　2３条。 八、ＧＳＰ检查验收评定标准条　　　　　　　款编号（一） 《四川省兽药ＧＳＰ检查验收评定标准》中的 条款编号是对应农业部令２０１０年第３号 《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规 范》）中的相应条款。如： 八、ＧＳＰ检查验收评定标准条　　　　　　　款编号（二） 评定标准中的条款编号０３０１，对应《规 范》中的第三条：“经营场所和仓库应当布局 合理，相对独立。” ０３代表《规范》中的第三条，０１代表在 此条中表述的一个内容。 八、ＧＳＰ检查验收评定标准条　　　　　　　款编号（三） 若在评定标准中的一项条款中不能完全表达 《规范》中所对应的某条内容，则采用在《评 定标准》的该项条款增加条款编号中的尾数编 号。如： 八、ＧＳＰ检查验收评定标准条　　　　　　　款编号（四） 九、ＧＳＰ检查验收评定标准评定结果（47页）　　　　　 十、结果评定（一）（48页） 十、结果评定（二） 十、结果评定（三） 涉及普通兽药经营的项目 重要项目综合评定结果: 涉及重要项目(*)21条,检查结果属于“N”的为Ｚ条。 重要项目缺陷率：Ｚ/21×100%≤20%为合格 （＞２０％为不合格） 十、结果评定（四） 涉及普通兽药经营的项目 一般项目综合评定结果: 涉及一般项目2３条,检查结果属于“N”的为Z 条。 一般项目合格率： Z/23×100%≤40%为合格 （＞４０％为不合格） 十、结果评定（五） 四川省兽药经营质量管理规范 检查验收评定表（57页） 检查项目缺陷： 关键项缺陷： 项 重要项缺陷： 项，占到重要项比例： % 一般项缺陷： 项，占到一般项比例： % 检查验收结论：合格 □ 不合格 □。 一、场所和设施（一） ＊＊０３０１ 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库， 且布局合理、相对独立。 一、场所和设施（二） ＊＊０３０２ 兽