药品不良具体反应系统.pptVIP

* 药品严重不良反应/事件 引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残 药品突发性群体不良反应（事件） 同一地区 同一时间段 同一种药品 诊 断 预 防 治 疗 多人不良反应（事件） 不同情况 严重程度 一级事件 二级事件 出现人数超过50人 3例以上死亡 其他 发生率超过已知的2倍 出现人数超过30人 出现死亡病例 其他 ?????????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????? 紧急抢救 * 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身。 开展药品不良反应监测工作的意义 一、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务; 二、促进临床合理用药; 三、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持; 四、促进新药的研制开发; 五、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。 药品上市前研究的局限性 上市前研究局限性 B E C D A 病例少（Too few） 研究时间短（Too short） 试验对象年龄范围窄（Too medium-aged） 用药条件控制较严（Too homogeneous） 目的单纯（Too restricted） 拜斯亭 降低血脂 1997年上市 横纹肌溶解 肾功能不全 2001年 撤市 修改说明书 由于上市前发现的问题只是 “冰山一角”,使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现 药品不良反应监测相关法律法规 2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条 国家实行药品不良反应报告制度 要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告 2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作 第二十八条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据  《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（国食药监办[2005]329号） 《药品召回管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 《药品注册管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 《医疗事故处理条例》 《医疗机构药事管理暂行规定》 《中华人民共和国执业医师法》 《疫苗流通和预防接种管理条例》 药品不良反应监测领导小组 药品不良反应/事件和药害监测办公室 各科室不良反应监测员 药品不良反应/事件监测管理组织结构 药品不良反应监测领导小组 组 长： 副组长： 成 员： 药品不良反应/事件和药害监测办公室 办公室主任： 成 员： 三0二医院ADR报告流程 药品不良反应监测领导小组 临床监测员 专(兼)职收集员 评价专家组 医生、护士 上报 各药房、临床 药学室收集站 患者、亲属、陪护 * 。 * 对ADR认识的几个误区 经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。 ADR就是医疗错误和医疗事故；发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品就不能再使用。 ADR是个体差异，与医疗行为无关 * 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。药品不良反应报告和监测是为了尽早发现各种类型的不良反应 ,研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,采取必要的预防措施，保障人民用药安全,维护人民身体健康,从而达到药品上市后