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中级药事管理与法规模拟题7 单选题 1、下列有关配方食品管理的说法，错误的是 A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B特殊医学用途配方食品 C体外诊断试剂 D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 答案：B 参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是特殊医学用途配方食品。 单选题 2、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行 A特殊管理制度 B中药品种管理制度 C分类管理制度 D药品储备制度 答案：C 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 单选题 3、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A甲类非处方药为红色 B乙类非处方药为绿色 C乙类非处方药使用说明书上所使用的专有标识可单色印刷 D甲类非处方药所使用的标签可单色印刷 答案：D 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类“或“乙类“字样。 单选题 4、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是 A保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品 B功能类保健食品以治疗疾病为目的 C营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的 D对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害 答案：B 本题考查保健品的界定。保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品；其不以治疗疾病为目的，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品按照食用目的可以分为两类:一类是以调节人体功能为目的的功能类产品；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。 单选题 5、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 A7年、7年 B7年、10年 C10年、10年 D20年、30年 答案：C 申请一级保护的中药品种条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。申请二级保护的中药品种条件包括：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。二级保护的中药品种保护期限为15，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 单选题 6、中药一级保护品种的最低保护年限是 A30年 B10年 C7年 D5年 答案：C 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。 单选题 7、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于 A盈利性互联网药品交易服务 B非盈利性互联网药品交易服务 C经营性互联网药品信息服务 D非经营性互联网药品信息服务 答案：C 本组题考查的相关知识点： 1.非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。2.经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。记住关键词：非经营性的肯定是“无偿“的。经营性的肯定是“有偿“的。 单选题 8、不得在市场上销售的是 A本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆 B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂 C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药 D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆 答案：D 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。 单选题 9、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的疗效及不良反应 B药品生产企业发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向国家药品监督管理部门报告 C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产该药的申请 D新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年 答案：B 有关药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告。 单选题 10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：