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第二节 实验室质量管理体系要求 4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。条款解释：实验室不能光说，不做；也不能做了，不做好记录；做了没有记录等于没有做。凡是和体系持续性改进的记录都应该按照规定的要求认真做好记录，记录就是证据。 第二节 实验室质量管理体系要求 4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。 条款解释：客户的要求是什么？法规要求实验室应该做哪些？所有这些要求实验室的员工应该明白 ，并且要在实际工作中贯彻实施，并且要注意实施，并在实际工作中贯彻执行。要有记录！ 第二节 实验室质量管理体系要求 4.2.5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。 条款解释：手册中无法进一步描述清楚的，要求有程序文件对条款要求做出进一步解释，管理体系中文件要说明其层次结构。一般分四个层次. 质量管理体系文件的结构（编写规则） 第二节 实验室质量管理体系要求 第二节 实验室质量管理体系要求 4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。 条款解释：实验室要在手册汇中对技术管理者和质量主管的责任进行描述，以及明确其应履行的责任是什么？ 第二节 实验室质量管理体系要求 4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。条款解释：实验室根据业务或者人员调整，管理体系发生了变更时，一旦管理体系发生变更，最高管理者应总体控制，确保管理体系的完整性。 三、实验室投诉、不符合控制、改进 4.8、投诉? ? 实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见4.11）。 条款解释：1、有程序；2、保存记录；3、针对投诉采取措施，展开调查。4、跟踪验证采取措施的有效性。 三、实验室投诉、不符合控制、改进 4.9?、不符合检测和/或校准工作的控制4.9.1、 实验室应有政策和程序，当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施。该政策和程序应确保：a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书）；b) 对不符合工作的严重性进行评价；c) 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；d) 必要时，通知客户并取消工作； 三、实验室投诉、不符合控制、改进 e) 规定批准恢复工作的职责。注：对管理体系或检测和/或校准活动的不符合工作或问题的识别，可能发生在管理体系和技术运作的各个环节，例如客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。4.9.2? ? ? ? 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行4.11中规定的纠正措施程序。 三、实验室投诉、不符合控制、改进 条款解释：1、实验室有程序；程序的要求按照条款中的a.b.c.d.e中的相关要求进行编写，要求责任落实到位，人员落实到位，采取的措施有效，评价有效、纠正的力、批准等，发生不符合工作可能存在的环节在注：中进行了说明。 2、当评价表明不符合工作可能再度发生，应执行4.11中纠正措施程序。 三、实验室投诉、不符合控制、改进 4.10、?改进实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 条款解释：改进工作应从以下几个方面着手：审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施丙通过管理评审改进体系有效性。 四、纠正和预防措施 4.11、纠正措施4.11.1、 总则 实验室应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施。　　 注：实验室管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别，例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。 四、纠正和预防措施 4.11.2、 原因分析? ?? ?? ?纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。　　注：原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。 四、纠正和预防措施 4.11.3、 纠正措施的选择和实施? ?? ???需要采取纠正措施时，实验室应